לאחר הקמה · במצב מנוחה · במצב עבודה

בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1

מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים לפי ISO 14644 ודרישות EU GMP Annex 1: ספירת חלקיקים וסיווג, בדיקת שלמות מסנני HEPA, הפרשי לחצים, זרימות אוויר והחלפות אוויר לשעה, טמפרטורה ולחות. הבדיקה נעשית בשלושת המצבים: לאחר הקמה, במצב מנוחה ובמצב עבודה.

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3EU GMP Annex 1As BuiltAt RestIn-Operation

בדיקת חדר נקי, שנקראת גם הסמכה, מוכיחה שהחדר עומד בדרגת הניקיון שלו ושמערכות האוויר עובדות כפי שתוכננו. שיטות הבדיקה מוגדרות בתקן ISO 14644-3: ספירת חלקיקים וסיווג החדר לפי ISO 14644-1, בדיקת שלמות מסנני HEPA, מדידת מהירויות ונפחי אוויר וחישוב החלפות האוויר לשעה, ומדידת הפרשי הלחצים בין החדרים. כשזה נדרש בודקים גם את זמן ההתאוששות של החדר.

הבדיקה נעשית באחד משלושה מצבים. לאחר הקמה: החדר גמור והמערכות פועלות, אבל אין בו ציוד ואנשים. במצב מנוחה: הציוד מותקן ופועל, אבל אין אנשים בחדר. במצב עבודה: החדר פועל כרגיל, עם עובדים ותהליכים. במפעלי תרופות הבדיקה נעשית גם לפי EU GMP Annex 1, שמגדיר דרגות A עד D ודורש סיווג במצב מנוחה ובמצב עבודה.

בסוף מקבלים דוח חתום עם סיווג ISO לכל חדר, תוצאות כל המדידות, תעודות כיול של המכשירים והמלצות אם נמצאה חריגה. כל הבדיקות התקופתיות אצלנו נעשות אחת לשנה, ובאותו ביקור אפשר לבדוק גם מנדפים, יחידות למינריות ואוויר דחוס.

שלבי הביצוע

שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף

אפיון ותכנון בדיקה

כתיבת פרוטוקול בדיקה מותאם למתקן, הגדרת נקודות דיגום ומצב ההפעלה שבו נבדק החדר.

ספירת חלקיקים וסיווג

ספירת חלקיקים בגדלים שנקבעים לפי דרגת החדר, במספר נקודות שנקבע לפי שטח החדר בתקן ISO 14644-1.

שלמות מסנני HEPA

סריקת מסנני HEPA ו־ULPA בפוטומטר עם תרסיס בדיקה, לאיתור דליפות במסנן ובאטימה שלו.

זרימות אוויר והחלפות

מדידת מהירויות ונפחי אוויר וחישוב החלפות האוויר לשעה.

הפרשי לחצים

מדידת הפרשי הלחץ בין אזורים ובדיקה מול מדרג הלחצים המתוכנן.

תיעוד ומסירה

דוח בדיקה מלא עם תעודות כיול, ממצאים וסיווג סופי.

מה הלקוח מקבל

דוח בדיקה חתום דיגיטלית
סיווג ISO רשמי לכל אזור
תעודות כיול של הציוד
פרוטוקול בדיקה מתועד
המלצות לתיקונים במידת הצורך

ציוד בדיקה

TSI AEROTRAK Particle Counter
ATI 2i Photometer
KIMO Multifunction Meter - hot-wire, vane, temperature, humidity and differential pressure

תעשיות רלוונטיות

פארמה GMP
מכשור רפואי
ביוטכנולוגיה
אלקטרוניקה

שאלות נפוצות

כל כמה זמן צריך לבדוק חדר נקי?

אצלנו כל הבדיקות התקופתיות נעשות אחת לשנה. גם התקן ISO 14644-2:2015 קובע מרווח של עד שנה לסיווג מחדש של החדר. במפעלי תרופות סטריליות, EU GMP Annex 1 דורש הסמכה חוזרת כל שישה חודשים לאזורים בדרגה A ו־B.

כמה נקודות דיגום צריך בחדר נקי?

מספר הנקודות נקבע לפי שטח החדר, לפי טבלה A.1 בתקן ISO 14644-1:2015. למשל, בחדר בשטח 45 מ"ר נדרשות לפחות 10 נקודות דיגום. ככל שהחדר גדול יותר, מספר הנקודות עולה.

מה מקבלים בדוח הבדיקה?

דוח חתום עם סיווג ISO לכל חדר, תוצאות ספירת החלקיקים בכל נקודה, תוצאות בדיקת המסננים, הזרימות והלחצים, תעודות כיול של המכשירים והמלצות לתיקון אם נמצאה חריגה.

מה ההבדל בין בדיקה במצב מנוחה לבדיקה במצב עבודה?

במצב מנוחה הציוד מותקן ופועל, אבל אין אנשים בחדר. במצב עבודה החדר פועל כרגיל, עם עובדים ותהליכים. אנשים הם מקור חלקיקים מרכזי, ולכן הספירה במצב עבודה בדרך כלל גבוהה יותר. המצב הנדרש נקבע לפי דרגת החדר והתקן שהמתקן עובד לפיו.

אפשר לבדוק באותו ביקור גם מנדפים ואוויר דחוס?

כן. ברוב המתקנים אנחנו בודקים באותו ביקור את החדרים הנקיים, את המנדפים הכימיים והביולוגיים, את היחידות הלמינריות ואת נקודות האוויר הדחוס, ומוסרים דוח לכל מערכת.

מרכז הידע

מאמרים מקצועיים בנושא

סיווג חדרים נקיים לפי ISO 14644: מדריך מעשי

הסבר מעשי על סיווגי ISO 1 עד ISO 9, מתי כל אחד רלוונטי, ואיך בודקים בפועל.

לקריאת המאמר

כל כמה זמן צריך לבדוק ולהסמיך מחדש חדר נקי?

מדריך תדירויות הבדיקה לפי רמת הניקיון: מתי בודקים חדר ISO 5, מתי ISO 7, ומתי נדרשת הסמכה מחדש (requalification).

לקריאת המאמר

כמה נקודות דיגום צריך לחדר נקי? נוסחת ISO 14644

איך מחשבים את מספר נקודות הדיגום המינימלי לספירת חלקיקים לפי ISO 14644-1:2015 — עם דוגמאות מספריות.

לקריאת המאמר

בדיקות ולידציה תקופתיות לחדר נקי — מה נבדק, כל כמה זמן, לפי איזה תקן

מדריך מלא לבדיקות התקופתיות של חדר נקי לפי ISO 14644-2 ו-EU GMP Annex 1: אילו בדיקות חובה, מהי התדירות לכל סיווג, ומתי נדרשת הסמכה מחדש.

לקריאת המאמר

הכנה לביקורת GMP: צ'קליסט מסמכים ובדיקות לחדר הנקי

מה המבקר יבקש לראות כשהוא נכנס לחדר הנקי שלכם: דוחות סיווג בתוקף, שלמות מסננים, הפרשי לחצים, כיולים, ניטור סביבתי ואסטרטגיית בקרת זיהום. צ'קליסט מעשי לפני ביקורת.

לקריאת המאמר

כמה עולה בדיקת ולידציה לחדר נקי — ומה משפיע על המחיר

מה קובע את מחיר בדיקת הולידציה של חדר נקי בישראל: מספר החדרים, סיווג ה-ISO, היקף הבדיקות והמרחק. פירוט הגורמים והדרכים לחסוך בלי לפגוע בתקינות.

לקריאת המאמר

שירותים קשורים

שירותי בדיקה נוספים

מנדפים מסוג 2 ומסוג 3

בדיקת מנדף ביולוגי לפי EN 12469 ו־NSF 49

בדיקה שנתית והסמכה למנדפים ביולוגיים לפי EN 12469 או NSF 49: מהירות האוויר הנכנס, מהירות האוויר היורד על משטח העבודה, של…

EN 12469NSF 49Class II

לעמוד השירות

מהירות זרימה · בדיקת עשן · אזעקה

בדיקת מנדף כימי לפי ת"י 1839

בדיקה שנתית למנדפים כימיים לפי התקן הישראלי ת"י 1839: מדידת מהירות האוויר בפתח המנדף, בדיקת זרימה בעשן, בדיקת אזעקה וחיב…

ת"י 1839NF X 15-211

לעמוד השירות

עמדות עבודה בזרימה למינרית

בדיקות יחידה למינרית — ISO 14644

הסמכה של עמדות עבודה למינריות אנכיות ואופקיות: ספירת חלקיקים וסיווג, בדיקת שלמות מסנן HEPA, מיפוי מהירויות האוויר ובדיקת…

ISO 14644-1ISO 14644-3IEST-RP-CC002

לעמוד השירות

📋 תקנים: ISO 14644, EU GMP, EN 12469 ועוד 🔢 מחשבוני חדרים נקיים — ACH, FFU, ISO Sampling 🏗️ הקמת חדרים נקיים — מתכנון ועד מסירה

צרו קשר

רוצה לקדם את הסמכת המתקן שלך?

צוות Pure Air Projects יחזור אליך עם הצעה מקצועית מותאמת — כולל לוחות זמנים, מחיר, ופרוטוקול בדיקה מלא.

בקשת הצעת מחיר משה · 055-562-1664 ולרי · 054-801-0129

Pure Air Projects — שירותים נוספים

שירותי בדיקה והסמכה

הקמה וחיטוי

ידע ומשאבים

החברה