דלג לתוכן הראשי
Pure Air Projects
054-801-0129055-562-1664
Pure Air Projects Logo
חזרה לכל השירותים
As Built · At Rest · In-Operation

בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1

מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ולדרישות EU GMP Annex 1. המערך כולל ספירת חלקיקים, בדיקות HEPA integrity, מדידת הפרשי לחצים, זרימות אוויר, החלפות אוויר לשעה, טמפרטורה ולחות, וסיווג ניקיון ב־3 המצבים: לאחר הקמה, במצב מנוחה ובמצב עבודה.

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3EU GMP Annex 1As BuiltAt RestIn-Operation

שלבי הביצוע

שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף

01

אפיון ותכנון בדיקה

כתיבת פרוטוקול בדיקה מותאם למתקן, הגדרת נקודות דיגום ומצבי הפעלה.

02

ספירת חלקיקים

מדידת חלקיקים בגדלים 0.5µm ו־5µm בהתאם לסיווג ISO המתאים.

03

HEPA Integrity / DOP

בדיקת שלמות פילטרי HEPA/ULPA באמצעות Photometer ו־PAO/DOP.

04

זרימות אוויר והחלפות

מדידת מהירויות אוויר, נפחים, והחלפות אוויר לשעה (ACH).

05

הפרשי לחצים

מדידת Delta P בין אזורים בהתאם למדרג הלחצים המתוכנן.

06

תיעוד ומסירה

דוח בדיקה מלא עם תעודות כיול, ממצאים וסיווג סופי.

מה הלקוח מקבל

  • דוח בדיקה חתום דיגיטלית
  • סיווג ISO רשמי לכל אזור
  • תעודות כיול של הציוד
  • פרוטוקול בדיקה מתועד
  • המלצות לתיקונים במידת הצורך

ציוד בדיקה

  • TSI AEROTRAK Particle Counter
  • ATI 2i Photometer
  • KIMO Multifunction Meter - hot-wire, vane, temperature, humidity and differential pressure

תעשיות רלוונטיות

  • פארמה GMP
  • מכשור רפואי
  • ביוטכנולוגיה
  • אלקטרוניקה

שירותים קשורים

שירותי בדיקה נוספים של Pure Air Projects

Class II / Class III

בדיקות מנדף ביולוגי — EN 12469 / NSF 49

הסמכה ובדיקות שטח למנדפים ביולוגיים בהתאם לתקני EN 12469 ו־NSF 49. המערך כולל בדיקת מהירויות זרימה (Inflow/Downflow), DO…

EN 12469NSF 49Class II Type A1/A2/B1/B2
לעמוד השירות

Face Velocity · Containment · Smoke Test

בדיקות מנדף כימי — TI 1839 / NFX 15211

בדיקות ביצוע למנדפים כימיים בהתאם לתקנים TI 1839 ו־NFX 15211. כולל מדידת מהירויות חזית, בדיקת הכלה (Containment), בדיקות…

TI 1839NFX 15211ASHRAE 110
לעמוד השירות

Laminar Flow Workstation

בדיקות יחידה למינרית — ISO 14644

הסמכה של עמדות עבודה למינריות אנכיות ואופקיות. המערך כולל סיווג Particle Count, בדיקות HEPA Integrity, מדידת זרימה (Down…

ISO 14644-1ISO 14644-3IEST-RP-CC002
לעמוד השירות
📋 תקנים: ISO 14644, EU GMP, EN 12469 ועוד🔢 מחשבוני חדרים נקיים — ACH, FFU, ISO Sampling🏗️ הקמת חדרים נקיים — מתכנון ועד מסירה

צרו קשר

רוצה לקדם את הסמכת המתקן שלך?

צוות Pure Air Projects יחזור אליך עם הצעה מקצועית מותאמת — כולל לוחות זמנים, מחיר, ופרוטוקול בדיקה מלא.

בקשת הצעת מחירמשה · 055-562-1664ולרי · 054-801-0129

Pure Air Projects — שירותים נוספים