מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

לפי ISO 14644-2, חדרים נקיים ISO Class 5 ונקיים יותר נדרשים לבדיקת ספירת חלקיקים כל 6 חודשים, ו-ISO Class 6–8 כל 12 חודשים. EU GMP Annex 1 מחייב ניטור רציף לGrade A ובדיקות תקופתיות ל-B/C/D.

What is IQ OQ PQ validation?

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

What is compressed air quality testing ISO 8573?

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

חזרה למאמרים

תקנים ורגולציה6 דקות קריאה

כל כמה זמן צריך לבדוק ולהסמיך מחדש חדר נקי?

מדריך תדירויות הבדיקה לפי רמת הניקיון: מתי בודקים חדר ISO 5, מתי ISO 7, ומתי נדרשת הסמכה מחדש (requalification).

נקודות מפתח

חדר נקי ISO 5 (Grade A/B) נבדק כל 6 חודשים
חדר נקי ISO 6 ומעלה (Grade C/D) נבדק אחת לשנה
מנדף ביולוגי וכימי נבדק אחת לשנה — ב-BSL-3 כל 6 חודשים
כל שינוי מהותי, החלפת מסנן או העברת ציוד מחייבים הסמכה מחדש

למה תדירות הבדיקה נגזרת מרמת הניקיון?

ככל שרמת הניקיון גבוהה יותר, כך הסביבה רגישה יותר לסטיות קטנות, והנזק מחריגה גדול יותר. לכן ISO 14644-2 ו-EU GMP Annex 1 מגדירים מרווחי בדיקה קצרים יותר לחדרים הקריטיים (ISO 5 / Grade A-B) ומרווחים ארוכים יותר לחדרים פחות קריטיים (ISO 8 / Grade D).

תדירות בדיקה לחדרים נקיים

חדר נקי בדרגת ISO 5 (Grade A ו-B) נבדק אחת ל-6 חודשים. חדר נקי בדרגת ISO 6 ומעלה (Grade C ו-D) נבדק אחת לשנה. בדיקות ליבה כוללות ספירת חלקיקים, שלמות מסנני HEPA, מהירות ואחידות זרימה, הפרשי לחצים וזמן התאוששות.

💡 ISO 5 → כל 6 חודשים. ISO 6 ומעלה → אחת לשנה. זו נקודת הפתיחה; רגולטור או ניתוח סיכונים יכולים לקצר.

תדירות בדיקה למנדפים

מנדף בטיחות ביולוגי (EN 12469 / NSF 49) ומנדף כימי (ת"י 1839) נבדקים אחת לשנה כברירת מחדל. במעבדות ברמת בטיחות BSL-3, או לפי דרישת רגולטור, התדירות עולה לכל 6 חודשים. בדיקה נדרשת תמיד גם לאחר העברת המנדף למקום חדש או החלפת מסנן HEPA.

מתי נדרשת הסמכה מחדש (Requalification)?

מעבר לבדיקה התקופתית, יש לבצע הסמכה מחדש בכל אחד מהמצבים הבאים: שינוי מהותי במבנה החדר או במערכת האוויר, החלפת מסננים, תקלה משמעותית, כשל בבדיקה קודמת, או דרישה מפורשת של רגולטור או מבדק (audit). הסמכה מחדש מאמתת שהחדר עדיין עומד בכל דרישות התקן.

מה קורה אם מפספסים בדיקה תקופתית?

הסמכה שפג תוקפה משמעה שאין הוכחה תקפה שהסביבה מבוקרת. במבדק רגולטורי זו חריגה משמעותית, ובתעשיית הפארמה היא עלולה לפסול מנות ייצור. מומלץ לנהל לוח תזכורות מסודר ולתאם את הבדיקה מבעוד מועד כדי לא להיכנס לחלון של אי-עמידה.

שאלות נפוצות

כל כמה זמן בודקים חדר נקי ISO 7?

חדר נקי בדרגת ISO 7 (מקביל ל-Grade C במנוחה) נבדק אחת לשנה. אם החדר משמש בתהליך פארמצבטי תחת EU GMP, ניתוח סיכונים או דרישת רגולטור עשויים לחייב תדירות גבוהה יותר.

האם צריך לבדוק מנדף כימי כל שנה?

כן. מנדף כימי לפי התקן הישראלי 1839 נבדק אחת לשנה, וכן בכל העברה של המנדף או שינוי במערכת הפליטה. הבדיקה כוללת מדידת מהירות פנים ובדיקת כליאה בעשן.

מי קובע את תדירות הבדיקה?

ברירת המחדל נגזרת מהתקן (ISO 14644-2, EN 12469, ת"י 1839), אך רגולטור, גוף הסמכה או ניתוח סיכונים פנימי (במיוחד בפארמה תחת Annex 1) יכולים לחייב תדירות גבוהה יותר.

רוצים לוח בדיקות מסודר? נתאם לכם תזכורת ובדיקה

הצוות שלנו זמין לשיחה מקצועית ללא התחייבות

צור קשר