כל כמה זמן צריך לבדוק ולהסמיך מחדש חדר נקי?
מדריך תדירויות הבדיקה לפי רמת הניקיון: מתי בודקים חדר ISO 5, מתי ISO 7, ומתי נדרשת הסמכה מחדש (requalification).
- בפרקטיקה שלנו כל הבדיקות התקופתיות מתבצעות אחת לשנה — לכל הסיווגים
- חדר נקי ISO 6 ומעלה (Grade C/D) נבדק אחת לשנה
- מנדף ביולוגי וכימי נבדק אחת לשנה, בכל רמות הבטיחות
- כל שינוי מהותי, החלפת מסנן או העברת ציוד מחייבים הסמכה מחדש
למה תדירות הבדיקה נגזרת מרמת הניקיון?
ככל שרמת הניקיון גבוהה יותר, כך הסביבה רגישה יותר לסטיות קטנות, והנזק מחריגה גדול יותר. לכן EU GMP Annex 1 מגדיר מרווח בדיקה קצר יותר לאזורים הקריטיים בדרגה A ו־B.
תדירות בדיקה לחדרים נקיים
לפי ISO 14644-2:2015 סיווג מחדש של חדר נקי נעשה אחת לשנה, ואפשר להאריך את המרווח רק על בסיס ניתוח סיכונים ונתוני ניטור תקינים. אצלנו כל הבדיקות התקופתיות נעשות אחת לשנה, לכל הדרגות. במפעלי תרופות סטריליות, EU GMP Annex 1 דורש בדיקה חוזרת כל שישה חודשים לאזורים בדרגה A ו־B. בדיקות ליבה כוללות ספירת חלקיקים, שלמות מסנני HEPA, מהירות ואחידות זרימה, הפרשי לחצים וזמן התאוששות.
תדירות בדיקה למנדפים
מנדף בטיחות ביולוגי (EN 12469 / NSF 49) ומנדף כימי (ת"י 1839) נבדקים אצלנו אחת לשנה, בכל רמות הבטיחות (כולל BSL-3). בדיקה נדרשת תמיד גם לאחר העברת המנדף למקום חדש או החלפת מסנן HEPA.
מתי נדרשת הסמכה מחדש (Requalification)?
מעבר לבדיקה התקופתית, יש לבצע הסמכה מחדש בכל אחד מהמצבים הבאים: שינוי מהותי במבנה החדר או במערכת האוויר, החלפת מסננים, תקלה משמעותית, כשל בבדיקה קודמת, או דרישה מפורשת של רגולטור או מבדק (audit). הסמכה מחדש מאמתת שהחדר עדיין עומד בכל דרישות התקן.
מה קורה אם מפספסים בדיקה תקופתית?
הסמכה שפג תוקפה משמעה שאין הוכחה תקפה שהסביבה מבוקרת. במבדק רגולטורי זו חריגה משמעותית, ובתעשיית הפארמה היא עלולה לפסול מנות ייצור. מומלץ לנהל לוח תזכורות מסודר ולתאם את הבדיקה מבעוד מועד כדי לא להיכנס לחלון של אי-עמידה.