דלג לתוכן הראשי
Pure Air Projects
054-801-0129055-562-1664
Pure Air Projects Logo
שירותים

שירותי חדרים נקייםבדיקות, ולידציה והסמכות

מעטפת שירותים מקצועית ומקיפה לחדרים נקיים, מנדפים ומעבדות — בהתאמה מחמירה לתקנים ISO 14644, EU GMP Annex 1 ו-EN 12469.

המומחיות שלנו

סטנדרט מקצועי חסר פשרות

Pure Air Projects מספקת מעטפת שירותים מלאה לחדרים נקיים: בדיקות ISO 14644, הסמכת מנדפים ביולוגיים וכימיים, ולידציה IQ/OQ/PQ, הקמה ותכנון — עם ISO 9001:2015.

בדיקת חדר נקי (Clean Room Validation)

בדיקת חדר נקי (Clean Room Validation)

הסמכה מלאה לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ודרישות ה-FDA/EMA.

בדיקת מנדף ביולוגי (Biological Safety Cabinet)

בדיקת מנדף ביולוגי (Biological Safety Cabinet)

בדיקה והסמכה תקופתית למנדפים ביולוגיים Class II/III.

בדיקת מנדף כימי (Chemical Fume Hood)

בדיקת מנדף כימי (Chemical Fume Hood)

הסמכת מנדפים כימיים לפי תקן ASHRAE 110 ותקנים ישראליים.

בדיקות, הסמכות ושירות

סט שירותים ממוקד עם עומק מקצועי, תיעוד מלא ותוצרים ברורים.

בדיקות, הסמכות ושירות

בדיקת חדר נקי (Clean Room Validation)

הסמכה מלאה לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ודרישות ה-FDA/EMA.

לעמוד השירות
בדיקות, הסמכות ושירות

בדיקת מנדף ביולוגי (Biological Safety Cabinet)

בדיקה והסמכה תקופתית למנדפים ביולוגיים Class II/III.

לעמוד השירות
בדיקות, הסמכות ושירות

בדיקת מנדף כימי (Chemical Fume Hood)

הסמכת מנדפים כימיים לפי תקן ASHRAE 110 ותקנים ישראליים.

לעמוד השירות
בדיקות, הסמכות ושירות

בדיקת יחידה למינארית (Laminar Flow Unit)

הסמכת עמדות למינאריות (אופקי ואנכי).

לעמוד השירות
בדיקות, הסמכות ושירות

חיטוי ודקונטמינציה ביולוגית — Hygien'Air / NOSOSOL

ערפול יבש (Dry Nebulization) לחיטוי חדרים נקיים, מעבדות ומתקנים קריטיים — 6-log reduction, עמידה בתקני EN 1276 / EN 14476 / EN 13704.

לעמוד השירות
בדיקות, הסמכות ושירות

בדיקות טוהר אוויר דחוס (Compressed Air Testing)

בדיקת איכות האוויר הדחוס לתעשיות רגישות בהתאם לתקן ISO 8573.

לעמוד השירות
בדיקות, הסמכות ושירות

בדיקות מנדפים כימיים עם פחם פעיל

הסמכה ובדיקה למערכות סינון פחם פעיל במנדפים כימיים.

לעמוד השירות

שאלות נפוצות — שירותי חדרים נקיים ומנדפים

מה כולל שירות בדיקת חדר נקי ISO 14644?

בדיקת חדר נקי מכסה ספירת חלקיקים (0.5µm, 1.0µm, 5.0µm), שלמות מסנני HEPA/ULPA, מהירויות ונפחי זרימת אוויר, הפרשי לחצים, מיפוי טמפרטורה ולחות, זמן התאוששות, רעש ותאורה. מסתיים בדו"ח הסמכה מלא.

כמה עולה בדיקת מנדף ביולוגי?

עלות בדיקת מנדף ביולוגי תלויה בסוג הארון (Class I, IIA2, IIB1, IIB2), מיקום, ומספר הארונות. לקבלת הצעת מחיר — צרו קשר עם Pure Air Projects: 054-801-0129.

האם Pure Air Projects פועלת בכל הארץ?

כן. Pure Air Projects מבצעת בדיקות, הסמכות והקמת חדרים נקיים בכל רחבי ישראל: תל אביב, חיפה, ירושלים, באר שבע, נגב, הגליל ועוד.

מה ההבדל בין ISO Class 7 ל-Class 8?

ISO Class 7 מתיר עד 352,000 חלקיקים ≥0.5µm/m³ (בהפעלה) — מתאים ל-GMP Grade C (ייצור תרופות). ISO Class 8 מתיר 3,520,000 — מתאים ל-Grade D (אריזה, עיבוד לא-סטרילי). Pure Air Projects יכולה לייעץ מהי דרגה מתאימה לצרכים שלך.

האם נדרשת הסמכה תקופתית לאחר הקמת חדר נקי?

כן. ISO 14644-2 קובע בדיקות תקופתיות: כל 6 חודשים ל-ISO Class 5 ומטה, כל 12 חודשים ל-Class 6-8. EU GMP Annex 1 דורש ניטור רציף ל-Grade A. Pure Air Projects מציעה חוזי בדיקה תקופתיים.

Pure Air Projects — מומחים לחדרים נקיים ומנדפים בישראל

Pure Air Projects היא חברת הבדיקות, ההסמכות וההקמה המובילה בתחום הסביבות המבוקרות בישראל. אנחנו מתמחים בבדיקת חדרים נקיים לפי ISO 14644 ו-EU GMP Annex 1, בדיקת מנדפים ביולוגיים לפי EN 12469 ו-NSF 49, בדיקת מנדפים כימיים לפי ת"י 1839, ובדיקות אוויר דחוס לפי ISO 8573.

עם ניסיון של 18 שנה ו-25 לקוחות פעילים, אנו משרתים מפעלי פארמה, מכשור רפואי, בתי חולים, אוניברסיטאות (ת"א, טכניון, עברית, בן-גוריון) וחברות ביטחון. כל עבודותינו מבוצעות לפי ISO 9001:2015 עם תיעוד מלא ודו"חות מקצועיים לצוותי QA/QC.

לתיאום בדיקה, הסמכה, ולידציה או הקמת חדר נקי — משה: 055-562-1664 | ולרי: 054-801-0129 | office@pure-air-projects.co.il

Pure Air Projects — שירותים נוספים