מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

לפי ISO 14644-2, חדרים נקיים ISO Class 5 ונקיים יותר נדרשים לבדיקת ספירת חלקיקים כל 6 חודשים, ו-ISO Class 6–8 כל 12 חודשים. EU GMP Annex 1 מחייב ניטור רציף לGrade A ובדיקות תקופתיות ל-B/C/D.

What is IQ OQ PQ validation?

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

What is compressed air quality testing ISO 8573?

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

חזרה למאמרים

ולידציה והסמכה8 דקות קריאה

בדיקות ולידציה תקופתיות לחדר נקי — מה נבדק, כל כמה זמן, לפי איזה תקן

מדריך מלא לבדיקות התקופתיות של חדר נקי לפי ISO 14644-2 ו-EU GMP Annex 1: אילו בדיקות חובה, מהי התדירות לכל סיווג, ומתי נדרשת הסמכה מחדש.

נקודות מפתח

ISO 14644-2 הוא התקן שמגדיר את תוכנית הבדיקות התקופתיות לחדר נקי
ספירת חלקיקים: כל 6 חודשים ל-ISO 5, אחת לשנה ל-ISO 6 ומעלה
בדיקת שלמות מסנני HEPA נדרשת לפחות אחת לשנה
כל שינוי מהותי, החלפת מסנן או כשל מחייבים הסמכה מחדש (requalification)

למה נדרשות בדיקות תקופתיות?

ולידציה ראשונית מוכיחה שהחדר עמד בדרישות ביום שהוסמך — אבל ביצועי חדר נקי משתנים עם הזמן: מסננים נסתמים, אטמים מתבלים, לחצים נסחפים והרגלי עבודה משתנים. בדיקות תקופתיות (periodic testing / re-testing) הן ההוכחה המתמשכת שהסביבה עדיין מבוקרת. בלעדיהן, אין תוקף להסמכה, ובמבדק רגולטורי זו חריגה משמעותית.

💡 הסמכה שפג תוקפה = אין הוכחה תקפה שהסביבה מבוקרת. בפארמה זה עלול לפסול מנות ייצור שלמות.

מה נבדק בבדיקה תקופתית

בדיקת ליבה תקופתית לפי ISO 14644-2 כוללת: ספירת חלקיקים לקביעת סיווג ה-ISO, בדיקת שלמות מסנני HEPA/ULPA (DOP/PAO scan), מדידת מהירות ואחידות זרימת אוויר, חישוב חילופי אוויר בשעה (ACH), ומדידת הפרשי לחצים בין החללים. לפי הצורך ודרישת הרגולטור מתווספות בדיקות זמן התאוששות (recovery), בדיקת עשן להדגמת כיווני זרימה, ומיפוי טמפרטורה ולחות.

תדירות לפי סיווג — הכלל הבסיסי

ISO 14644-2 קובע מרווחי בדיקה לפי רמת הניקיון: ספירת חלקיקים בחדר ISO 5 ומטה (Grade A/B) — אחת ל-6 חודשים; בחדר ISO 6 ומעלה (Grade C/D) — אחת ל-12 חודשים. בדיקת שלמות מסננים — אחת לשנה לכל הסיווגים (או מיד לאחר החלפת מסנן). הפרשי לחצים — ניטור רציף מומלץ, ולכל הפחות מדידה תקופתית. אלו ערכי ברירת מחדל; ניתוח סיכונים או דרישת רגולטור יכולים לקצר אותם.

💡 ISO 5 → ספירת חלקיקים כל 6 חודשים. ISO 6 ומעלה → אחת לשנה. בדיקת HEPA → אחת לשנה בכל מקרה.

מה מוסיף EU GMP Annex 1

מעבר ל-ISO 14644, חדרים פרמצבטיים כפופים ל-EU GMP Annex 1. הוא דורש ניטור רציף של חלקיקים ב-Grade A (ובפועל גם ב-Grade B), ניטור מיקרוביולוגי (צלחות שקיעה, דיגום אוויר פעיל, משטחים וכפפות), וניתוח מגמות מתועד עם Alert/Action Limits. במילים אחרות: בפארמה, בדיקה תקופתית היא רק חלק ממערך ניטור סביבתי רחב יותר שרץ באופן שוטף.

מתי נדרשת הסמכה מחדש (Requalification)

מעבר ללוח התקופתי, יש לבצע הסמכה מחדש בכל אחד מהמצבים: שינוי מהותי במבנה החדר או במערכת האוויר, החלפת מסננים, תקלה משמעותית או הפסקת חשמל ממושכת, כשל בבדיקה קודמת, או דרישה מפורשת של רגולטור/מבדק. הסמכה מחדש מאמתת שהחדר עדיין עומד בכל דרישות התקן לאחר השינוי — ולא מסתמכת על ההסמכה הקודמת.

איך מנהלים את זה בלי להיכנס לחלון של אי-עמידה

הדרך הבטוחה היא לוח תזכורות מסודר שמתאם את הבדיקה מבעוד מועד, לפני שההסמכה פגה. פיור אייר פרוג'קטס מציעה חוזי בדיקה שנתיים לאתרים בכל הארץ — ביקור מתואם שסוקר את כל החדרים והמנדפים ומוציא דוח מלא לרגולטור. לתיאום: משרד 04-600-1112, משה 055-562-1664, או office@pure-air-projects.co.il.

שאלות נפוצות

כל כמה זמן צריך לבצע בדיקה תקופתית לחדר נקי ISO 7?

חדר נקי ISO 7 (מקביל ל-Grade C במנוחה) נבדק אחת לשנה לפי ISO 14644-2. אם החדר משמש בתהליך פארמצבטי תחת EU GMP Annex 1, ניתוח סיכונים או דרישת רגולטור עשויים לחייב תדירות גבוהה יותר.

אילו בדיקות הן חובה בכל בדיקה תקופתית?

לפי ISO 14644-2 בדיקות הליבה הן ספירת חלקיקים, בדיקת שלמות מסנני HEPA (DOP/PAO) והפרשי לחצים. לפי הצורך מתווספות מדידת ACH, מהירות זרימה, זמן התאוששות ובדיקת עשן.

מה ההבדל בין בדיקה תקופתית להסמכה מחדש?

בדיקה תקופתית מבוצעת לפי לוח זמנים קבוע (למשל אחת לשנה) כדי לאמת שהחדר עדיין תקין. הסמכה מחדש מבוצעת בעקבות אירוע — שינוי מבני, החלפת מסנן, תקלה או כשל — כדי לאמת שהחדר עומד בתקן לאחר השינוי.

רוצים לוח בדיקות תקופתיות מסודר? נתאם לכם תזכורת ובדיקה

הצוות שלנו זמין לשיחה מקצועית ללא התחייבות

צור קשר