סיווג חדרים נקיים לפי ISO 14644: מדריך מעשי
הסבר מעשי על סיווגי ISO 1 עד ISO 9, מתי כל אחד רלוונטי, ואיך בודקים בפועל.
- ISO 14644-1 מגדיר 9 רמות סיווג — מ-ISO 1 (הנקי ביותר) עד ISO 9 (אוויר חיצוני)
- סיווג נקבע לפי מספר חלקיקים מותר לכל מ"ק בגדלים שונים
- מדידה ב-At Rest וב-In Operation נותנת תמונה שונה
- מספר נקודות הדיגום נגזר משטח החדר — אי אפשר לדגום בנקודה אחת בלבד
מה זה סיווג חדר נקי?
סיווג חדר נקי מגדיר את ריכוז החלקיקים המותר באוויר. ISO 14644-1 מגדיר תשע רמות: ISO 1 (הנקי ביותר, עד 10 חלקיקים ≥0.1µm למ"ק) ועד ISO 9 (שמתקרב לאוויר חיצוני רגיל). ברוב התעשייה עובדים ב-ISO 5 עד ISO 8. סיווג מתבצע לפי ספירת חלקיקים בגדלים שונים: 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0 ו-5.0 מיקרון.
מתי כל סיווג רלוונטי?
ISO 5: מילוי אספטי, הכנת תרופות סטריליות (Grade A ב-EU GMP). ISO 6: סביבת ה-ISO 5, ייצור מכשור רפואי. ISO 7: הכנת חומרים, ייצור מוצרים שאינם סטריליים, סביבת Grade B/C. ISO 8: אריזה, אחסון בתנאים מבוקרים, סביבת Grade D. תעשיית המוליכים למחצה דורשת ISO 1-4 לשלבי ליטוגרפיה.
הליך הסיווג — ISO 14644-1:2015
השלב הראשון: חישוב מספר נקודות הדיגום לפי שורש ריבועי של שטח החדר (מינימום). השלב השני: דיגום בכל נקודה — לפחות נפח אוויר של 1 ליטר ולפחות דקה. השלב השלישי: חישוב ממוצע ורווח סמך (UCL) לפי ISO 14644-1 Annex E. החדר עובר אם הממוצע וה-UCL שניהם מתחת לגבול.
At Rest לעומת In Operation
At Rest: המתקן מותקן ועובד, אך ללא צוות בייצור. In Operation: המתקן עובד עם צוות, חומרים וציוד בתנאי ייצור מלאים. חדרים רבים עוברים At Rest אך נכשלים In Operation — מה שמצביע על בעיות בנהלי עבודה, הלבשה, או כמות אנשים. לכן שני המצבים חשובים.
ניטור שוטף לפי ISO 14644-2
לאחר הסיווג הראשוני, ISO 14644-2 דורש תוכנית ניטור מתמשכת: תדירות ספירת חלקיקים לפי סיווג, בדיקת הפרשי לחצים, בדיקת שלמות מסננים ומבדקי Re-classification תקופתיים. לחדרים ב-ISO 5 — ניטור רציף. לחדרים ב-ISO 7-8 — ניטור תקופתי.