מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

לפי ISO 14644-2, חדרים נקיים ISO Class 5 ונקיים יותר נדרשים לבדיקת ספירת חלקיקים כל 6 חודשים, ו-ISO Class 6–8 כל 12 חודשים. EU GMP Annex 1 מחייב ניטור רציף לGrade A ובדיקות תקופתיות ל-B/C/D.

What is IQ OQ PQ validation?

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

What is compressed air quality testing ISO 8573?

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

חזרה למאמרים

תקנים ורגולציה6 דקות קריאה

סיווג חדרים נקיים לפי ISO 14644: מדריך מעשי

הסבר מעשי על סיווגי ISO 1 עד ISO 9, מתי כל אחד רלוונטי, ואיך בודקים בפועל.

נקודות מפתח

ISO 14644-1 מגדיר 9 רמות סיווג — מ-ISO 1 (הנקי ביותר) עד ISO 9 (אוויר חיצוני)
סיווג נקבע לפי מספר חלקיקים מותר לכל מ"ק בגדלים שונים
מדידה ב-At Rest וב-In Operation נותנת תמונה שונה
מספר נקודות הדיגום נגזר משטח החדר — אי אפשר לדגום בנקודה אחת בלבד

מה זה סיווג חדר נקי?

סיווג חדר נקי מגדיר את ריכוז החלקיקים המותר באוויר. ISO 14644-1 מגדיר תשע רמות: ISO 1 (הנקי ביותר, עד 10 חלקיקים ≥0.1µm למ"ק) ועד ISO 9 (שמתקרב לאוויר חיצוני רגיל). ברוב התעשייה עובדים ב-ISO 5 עד ISO 8. סיווג מתבצע לפי ספירת חלקיקים בגדלים שונים: 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0 ו-5.0 מיקרון.

מתי כל סיווג רלוונטי?

ISO 5: מילוי אספטי, הכנת תרופות סטריליות (Grade A ב-EU GMP). ISO 6: סביבת ה-ISO 5, ייצור מכשור רפואי. ISO 7: הכנת חומרים, ייצור מוצרים שאינם סטריליים, סביבת Grade B/C. ISO 8: אריזה, אחסון בתנאים מבוקרים, סביבת Grade D. תעשיית המוליכים למחצה דורשת ISO 1-4 לשלבי ליטוגרפיה.

💡 סיווג ISO 5 בתנאי In Operation דורש ניטור רציף של חלקיקים — לא רק בדיקה תקופתית.

הליך הסיווג — ISO 14644-1:2015

השלב הראשון: קביעת מספר נקודות הדיגום לפי טבלה A.1 של ISO 14644-1:2015, וחלוקת החדר לרשת אזורים שווים עם נקודה מייצגת בכל אזור. השלב השני: דיגום בכל נקודה — לפחות 2 ליטר אוויר ולפחות דקה אחת. השלב השלישי: הערכת כל נקודה בנפרד — במהדורת 2015 בוטל חישוב רווח הסמך (UCL); החדר עובר רק אם ממוצע כל נקודה ונקודה נמצא מתחת לגבול המחלקה.

At Rest לעומת In Operation

At Rest: המתקן מותקן ועובד, אך ללא צוות בייצור. In Operation: המתקן עובד עם צוות, חומרים וציוד בתנאי ייצור מלאים. חדרים רבים עוברים At Rest אך נכשלים In Operation — מה שמצביע על בעיות בנהלי עבודה, הלבשה, או כמות אנשים. לכן שני המצבים חשובים.

ניטור שוטף לפי ISO 14644-2

לאחר הסיווג הראשוני, ISO 14644-2 דורש תוכנית ניטור מתמשכת: תדירות ספירת חלקיקים לפי סיווג, בדיקת הפרשי לחצים, בדיקת שלמות מסננים ומבדקי Re-classification תקופתיים. לחדרים ב-ISO 5 — ניטור רציף. לחדרים ב-ISO 7-8 — ניטור תקופתי.

שאלות נפוצות

מה ההבדל בין ISO 14644 ל-Federal Standard 209?

Federal Standard 209 (האמריקאי) בוטל ב-2001 והוחלף ב-ISO 14644. ההבדל העיקרי: ISO עובד במ"ק (חלקיקים/m³) ו-FS209 עבד ברגל מעוקב (particles/ft³). אם אתם עדיין שומעים Class 100 — זה שווה ערך ל-ISO 5.

כמה נקודות דיגום צריך לחדר של 50 מ"ר?

לפי ISO 14644-1, מינימום √50 ≈ 8 נקודות. בפרקטיקה, מוסיפים נקודות באזורים קריטיים (ליד ציוד, פתחי אוויר). מומלץ לתכנן מפת דיגום שתכסה את כל האזורים באופן אחיד.

צריכים סיווג חדר נקי? נשמח ללוות

הצוות שלנו זמין לשיחה מקצועית ללא התחייבות

צור קשר