אימות יעילות החיטוי

ולידציה לחיטוי במי חמצן — H2O2 7%

תכנון וביצוע ולידציה לתהליכי חיטוי במי חמצן במעבדות, בחדרי ייצור ובמבודדים. כולל אינדיקטורים ביולוגיים וכימיים, ניטור ריכוז מי החמצן ודוח ולידציה מסודר.

USP <1072>EN 17272BiodecontaminationVHP Validation

ולידציה לחיטוי במי חמצן מוכיחה שתהליך החיטוי מגיע לכל נקודה בחלל ומשיג את התוצאה הנדרשת. מציבים בחדר אינדיקטורים ביולוגיים וכימיים, גם בנקודות שקשה להגיע אליהן, מפעילים את מחזור החיטוי לפי פרוטוקול כתוב, מנטרים את ריכוז מי החמצן ובודקים את האינדיקטורים בסוף התהליך.

ולידציה נדרשת כשמכניסים תהליך חיטוי חדש, אחרי שינוי בחדר או במחזור החיטוי, ולפי דרישות מערכת האיכות של המפעל. בסוף מקבלים פרוטוקול, מפת הצבה של האינדיקטורים ודוח תוצאות לתיק הולידציה.

שלבי הביצוע

שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף

תכנון פרוטוקול

הגדרת מחזור, ריכוז, זמנים וטמפרטורה.

הצבת אינדיקטורים

הצבת אינדיקטורים ביולוגיים וכימיים בנקודות הקריטיות בחלל.

ביצוע מחזור החיטוי

הפעלת מחזור החיטוי לפי הפרוטוקול, כולל זמן המגע שנקבע.

ניטור ריכוז מי החמצן

מדידת הריכוז בפועל באוויר החדר.

איסוף האינדיקטורים

איסוף האינדיקטורים והדגרת האינדיקטורים הביולוגיים לקריאת התוצאה.

דוח ולידציה

הכנת דוח מלא עם תוצאות.

מה הלקוח מקבל

פרוטוקול ולידציה
דוח תוצאות האינדיקטורים הביולוגיים והכימיים
מפת הצבה
אישור יעילות חיטוי

ציוד בדיקה

H2O2 Concentration Monitor
Biological Indicators
Chemical Indicators
Incubator

תעשיות רלוונטיות

פארמה
ביוטק
בתי חולים
מבודדים (Isolators)

שאלות נפוצות

מה ההבדל בין חיטוי לולידציה של חיטוי?

בחיטוי מבצעים את התהליך. בולידציה מוכיחים, עם אינדיקטורים ביולוגיים וכימיים ודוח מתועד, שהתהליך מגיע לכל נקודה בחדר ומשיג את התוצאה הנדרשת.

מה זה אינדיקטור ביולוגי?

נשא עם כמות ידועה של נבגי חיידקים עמידים. אחרי מחזור החיטוי מדגירים אותו: אם אין צמיחה, החיטוי הצליח באותה נקודה.

מתי צריך לבצע ולידציה לחיטוי?

כשמכניסים תהליך חיטוי חדש, אחרי שינוי בחדר, בציוד או במחזור החיטוי, ולפי מה שמערכת האיכות של המפעל מגדירה.

מרכז הידע

מאמרים מקצועיים בנושא

בניית תוכנית ניטור סביבתי לחדרים נקיים

מדריך מעשי לתכנון Environmental Monitoring Program שעומד בדרישות FDA ו-EU GMP.

לקריאת המאמר

הכנה לביקורת GMP: צ'קליסט מסמכים ובדיקות לחדר הנקי

מה המבקר יבקש לראות כשהוא נכנס לחדר הנקי שלכם: דוחות סיווג בתוקף, שלמות מסננים, הפרשי לחצים, כיולים, ניטור סביבתי ואסטרטגיית בקרת זיהום. צ'קליסט מעשי לפני ביקורת.

לקריאת המאמר

שירותים קשורים