דלג לתוכן הראשי
Pure Air Projects
054-801-0129055-562-1664
Pure Air Projects Logo
חזרה לכל השירותים
Qualification Framework

וולידציה IQ · OQ · PQ

מסגרת וולידציה מלאה עבור ציוד, מערכות ותהליכים בהתאם ל־GMP. כולל כתיבת פרוטוקולי IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), ו־PQ (Performance Qualification) וביצועם בשטח.

EU GMP Annex 15FDA 21 CFR Part 11GAMP 5ICH Q7

שלבי הביצוע

שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף

01

User Requirements Specification

כתיבת URS עם הלקוח.

02

Design Qualification (DQ)

אימות תואמת תכנון לדרישות.

03

Installation Qualification (IQ)

אימות התקנה תקינה בשטח.

04

Operational Qualification (OQ)

בדיקות פונקציונליות בתנאי הפעלה.

05

Performance Qualification (PQ)

בדיקות ביצוע בתהליך אמיתי.

06

דוח סופי

Validation Summary Report חתום.

מה הלקוח מקבל

  • פרוטוקולי IQ/OQ/PQ
  • Validation Summary Report
  • Traceability Matrix
  • תעודות כיול

ציוד בדיקה

  • Calibrated Measurement Instruments
  • Data Loggers
  • TSI / KIMO / SUTO

תעשיות רלוונטיות

  • פארמה GMP
  • מכשור רפואי
  • ביוטק
  • מזון

שירותים קשורים

שירותי בדיקה נוספים של Pure Air Projects

As Built · At Rest · In-Operation

בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1

מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ולדרישות EU GMP Annex 1. המערך כולל ספירת חלקיקים, בדיקות HEPA integri…

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3
לעמוד השירות

Class II / Class III

בדיקות מנדף ביולוגי — EN 12469 / NSF 49

הסמכה ובדיקות שטח למנדפים ביולוגיים בהתאם לתקני EN 12469 ו־NSF 49. המערך כולל בדיקת מהירויות זרימה (Inflow/Downflow), DO…

EN 12469NSF 49Class II Type A1/A2/B1/B2
לעמוד השירות

Face Velocity · Containment · Smoke Test

בדיקות מנדף כימי — TI 1839 / NFX 15211

בדיקות ביצוע למנדפים כימיים בהתאם לתקנים TI 1839 ו־NFX 15211. כולל מדידת מהירויות חזית, בדיקת הכלה (Containment), בדיקות…

TI 1839NFX 15211ASHRAE 110
לעמוד השירות
📋 תקנים: ISO 14644, EU GMP, EN 12469 ועוד🔢 מחשבוני חדרים נקיים — ACH, FFU, ISO Sampling🏗️ הקמת חדרים נקיים — מתכנון ועד מסירה

צרו קשר

רוצה לקדם את הסמכת המתקן שלך?

צוות Pure Air Projects יחזור אליך עם הצעה מקצועית מותאמת — כולל לוחות זמנים, מחיר, ופרוטוקול בדיקה מלא.

בקשת הצעת מחירמשה · 055-562-1664ולרי · 054-801-0129

Pure Air Projects — שירותים נוספים