דלג לתוכן הראשי
Pure Air Projects
04-600-1112054-801-0129055-562-1664
Pure Air Projects Logo
חזרה לכל השירותים
הסמכת ציוד, מערכות ותהליכים

ולידציה IQ · OQ · PQ

ולידציה מלאה לציוד, למערכות ולתהליכים לפי דרישות GMP: כתיבת פרוטוקולים לאימות התקנה (IQ), אימות תפקוד (OQ) ואימות ביצועים (PQ), וביצועם בשטח.

EU GMP Annex 15FDA 21 CFR Part 11GAMP 5ICH Q7

ולידציה מוכיחה בצורה מתועדת שציוד, מערכת או תהליך עושים את מה שהם אמורים לעשות. היא נעשית בשלבים: אימות התקנה (IQ) בודק שהמערכת הותקנה לפי התכנון, אימות תפקוד (OQ) בודק שהיא פועלת בכל טווח העבודה שהוגדר, ואימות ביצועים (PQ) בודק שהיא עומדת בדרישות בעבודה רגילה.

אנחנו כותבים את הפרוטוקולים יחד עם הלקוח, מבצעים את הבדיקות בשטח עם ציוד מכויל ומוסרים תיק ולידציה מסודר. במפעלי תרופות העבודה נעשית לפי EU GMP Annex 15, שעוסק בהסמכה ובולידציה.

שלבי הביצוע

שיטת עבודה מסודרת מתחילה ועד סוף

01

מסמך דרישות משתמש (URS)

כתיבת מסמך הדרישות יחד עם הלקוח.

02

אימות תכנון (DQ)

אימות שהתכנון תואם לדרישות.

03

אימות התקנה (IQ)

אימות שההתקנה בשטח תקינה ותואמת לתכנון.

04

אימות תפקוד (OQ)

בדיקות פונקציונליות בכל טווח ההפעלה שהוגדר.

05

אימות ביצועים (PQ)

בדיקות ביצוע בתהליך אמיתי.

06

דוח סופי

דוח ולידציה מסכם וחתום.

מה הלקוח מקבל

  • פרוטוקולי IQ/OQ/PQ
  • דוח ולידציה מסכם
  • טבלת עקיבות בין הדרישות לבדיקות
  • תעודות כיול

ציוד בדיקה

  • מכשירי מדידה מכוילים
  • רשמי נתונים
  • TSI / KIMO / SUTO

תעשיות רלוונטיות

  • פארמה GMP
  • מכשור רפואי
  • ביוטק
  • מזון

שאלות נפוצות

מה ההבדל בין IQ, OQ ו־PQ?

IQ בודק שהמערכת הותקנה נכון. OQ בודק שהיא פועלת כמו שצריך בכל טווח ההפעלה. PQ בודק שהיא עומדת בדרישות בעבודה האמיתית.

מתי צריך ולידציה?

לפני הפעלה של מערכת או חדר חדשים, אחרי שינוי משמעותי בהם, ולפי דרישות מערכת האיכות והרגולציה של המפעל.

מה מקבלים בסוף הולידציה?

פרוטוקולים חתומים לכל שלב, דוח ולידציה מסכם, טבלת עקיבות בין הדרישות לבדיקות ותעודות כיול של ציוד המדידה.

מרכז הידע

מאמרים מקצועיים בנושא

IQ, OQ, PQ — מה ההבדל ולמה כל שלב חיוני

הסבר מפורט על שלושת שלבי ההסמכה ומה קורה כשמדלגים על אחד מהם.

לקריאת המאמר

מדריך מקצועי לולידציה של חדר נקי

איך בונים תהליך Validation רציני: מהגדרת הדרישות ועד למסמכי המסירה והבקרה התקופתית.

לקריאת המאמר

EU GMP Annex 1 ותכנון חדר נקי

איך Annex 1 משנה את שיטת החשיבה בתכנון, תחזוקה ואימות סביבות מבוקרות.

לקריאת המאמר

USP 797/800: סביבות מבוקרות בבתי מרקחת

דרישות הסביבה הנקייה לבתי מרקחת שמכינים תרופות — מה חייב להיות ומה בדרך כלל חסר.

לקריאת המאמר

שירותים קשורים

שירותי בדיקה נוספים

לאחר הקמה · במצב מנוחה · במצב עבודה

בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1

מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים לפי ISO 14644 ודרישות EU GMP Annex 1: ספירת חלקיקים וסיווג, בדיקת שלמות מסנני HEPA, הפרשי ל…

ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3
לעמוד השירות

מנדפים מסוג 2 ומסוג 3

בדיקת מנדף ביולוגי לפי EN 12469 ו־NSF 49

בדיקה שנתית והסמכה למנדפים ביולוגיים לפי EN 12469 או NSF 49: מהירות האוויר הנכנס, מהירות האוויר היורד על משטח העבודה, של…

EN 12469NSF 49Class II
לעמוד השירות

מהירות זרימה · בדיקת עשן · אזעקה

בדיקת מנדף כימי לפי ת"י 1839

בדיקה שנתית למנדפים כימיים לפי התקן הישראלי ת"י 1839: מדידת מהירות האוויר בפתח המנדף, בדיקת זרימה בעשן, בדיקת אזעקה וחיב…

ת"י 1839NF X 15-211
לעמוד השירות
📋 תקנים: ISO 14644, EU GMP, EN 12469 ועוד🔢 מחשבוני חדרים נקיים — ACH, FFU, ISO Sampling🏗️ הקמת חדרים נקיים — מתכנון ועד מסירה

צרו קשר

רוצה לקדם את הסמכת המתקן שלך?

צוות Pure Air Projects יחזור אליך עם הצעה מקצועית מותאמת — כולל לוחות זמנים, מחיר, ופרוטוקול בדיקה מלא.

בקשת הצעת מחירמשה · 055-562-1664ולרי · 054-801-0129

Pure Air Projects — שירותים נוספים