הכנה לביקורת GMP: צ'קליסט מסמכים ובדיקות לחדר הנקי
מה המבקר יבקש לראות כשהוא נכנס לחדר הנקי שלכם: דוחות סיווג בתוקף, שלמות מסננים, הפרשי לחצים, כיולים, ניטור סביבתי ואסטרטגיית בקרת זיהום. צ'קליסט מעשי לפני ביקורת.
- דוח סיווג חלקיקים בתוקף הוא המסמך הראשון שמבקר מבקש
- תיעוד שלמות מסנני HEPA והפרשי לחצים חייב להיות רציף ולא רק משנה אחת
- בתעשיית הפארמה, EU GMP Annex 1 מ-2022 דורש אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS) מתועדת
- כל חריגה צריכה להופיע יחד עם החקירה והפעולה המתקנת שבוצעה
למה ביקורות נכשלות דווקא על מסמכים
ברוב המקרים החדר הנקי עצמו תקין. מה שחסר הוא ההוכחה. מבקר לא יכול לראות חלקיקים בעין; הוא בודק שיש תיעוד מלא, רציף ועדכני שמראה שהחדר עומד בסיווג לאורך זמן. הצ'קליסט הבא עוזר לוודא שכל המסמכים במקום לפני שהמבקר מגיע.
1. דוח סיווג חלקיקים בתוקף
דוח סיווג לפי ISO 14644-1 שמראה עמידה בדרגה הנדרשת לכל חדר, במצב שהוגדר (במנוחה או בפעילות). ודאו שמספר נקודות הדיגום נקבע לפי טבלה A.1 של מהדורת 2015, ושהדוח עדכני. אצלנו כל הבדיקות התקופתיות מתבצעות אחת לשנה, כך שהדוח תמיד בתוקף מול ביקורת.
2. שלמות מסנני HEPA
תוצאות בדיקת דליפה (סריקה בפוטומטר) לכל מסנן, כולל מספור המסננים ומיקומם בחדר. אם הוחלף מסנן מאז הבדיקה האחרונה, צריך תיעוד של בדיקה חוזרת אחרי ההחלפה.
3. הפרשי לחצים והחלפות אוויר
מדידת הפרשי הלחצים בין החדרים (מדרג לחצים מהנקי ללא נקי) ומדידת ספיקות האוויר שממנה מחושב מספר החלפות האוויר. מבקרים בודקים גם את רישום הניטור השוטף של הלחצים בין הבדיקות השנתיות, ולא רק את הבדיקה עצמה.
4. תעודות כיול
תעודות כיול בתוקף לכל המכשירים שמדדו בבדיקה, וגם למכשירי הניטור הקבועים בחדר (מדי לחץ, חיישני טמפרטורה ולחות). מכשיר שהכיול שלו פג פוסל את המדידות שבוצעו בו.
5. ניטור סביבתי וחריגות
נתוני הניטור הסביבתי השוטף (חלקיקים, ובפארמה גם ניטור מיקרוביולוגי), יחד עם רשימת החריגות. כל חריגה צריכה להופיע עם החקירה שבוצעה, הגורם שנמצא והפעולה המתקנת והמונעת (CAPA). חריגה בלי חקירה מתועדת היא ממצא כמעט ודאי.
6. אסטרטגיית בקרת זיהום (בפארמה)
במתקני ייצור סטריליים, EU GMP Annex 1 במהדורת 2022 דורש מסמך אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS) שמסכם את כל אמצעי ההגנה של המתקן ואיך הם משתלבים: מיזוג וסינון, ניקיון וחיטוי, לבוש, ניטור ותהליכים. מבקרים שואלים היום על המסמך הזה כבר בתחילת הביקורת.
7. שינויים במתקן
כל שינוי משמעותי, כמו הזזת ציוד, שינוי במערכת המיזוג או שיפוץ, צריך להופיע בניהול השינויים, יחד עם הערכה האם נדרשת בדיקה חוזרת ותיעוד הבדיקה אם בוצעה.