תובנות מקצועיותבעברית
מאמרים ממוקדים על תקנים, ולידציה, תהליכים ותכנון של סביבות מבוקרות — בשפה ברורה, מקצועית ומסודרת.
ולידציה והסמכה
מדריך מקצועי לוולידציה של חדר נקי
איך בונים תהליך Validation רציני: מהגדרת הדרישות ועד למסמכי המסירה והבקרה התקופתית.
בדיקות HEPA / DOP: מה באמת חשוב לבדוק
הבדל בין בדיקת שלמות מסנן, ספירת חלקיקים והמשמעות של תיעוד מסודר לתקינה.
HEPA Integrity: איך בודקים מסנן בלי לפגוע בתהליך
מדריך קצר לבדיקת תקינות מסנני HEPA/ULPA והקשר שלהם ל-commissioning ול-QA.
IQ, OQ, PQ — מה ההבדל ולמה כל שלב חיוני
הסבר מפורט על שלושת שלבי ההסמכה ומה קורה כשמדלגים על אחד מהם.
ציוד ומערכות
תכנון מנדף כימי: בטיחות, זרימה ואחריות מלאה
מדריך קצר על מה קובע את איכות המנדף הכימי ואיך בוחנים את העבודה שלו בשטח.
מדריך מקיף למנדף ביולוגי: סוגים, בדיקות ותחזוקה
כל מה שצריך לדעת על מנדפים ביולוגיים Class I, II ו-III — מבחירה ועד הסמכה שנתית.
תקנים ורגולציה
פארמה וביוטכנולוגיה
USP 797/800: סביבות מבוקרות בבתי מרקחת
דרישות הסביבה הנקייה לבתי מרקחת שמכינים תרופות — מה חייב להיות ומה בדרך כלל חסר.
בניית תוכנית ניטור סביבתי לחדרים נקיים
מדריך מעשי לתכנון Environmental Monitoring Program שעומד בדרישות FDA ו-EU GMP.
לא מצאת מה שחיפשת?
היועץ הטכני שלנו יכול לענות על כל שאלה מקצועית בנושא חדרים נקיים, ולידציה ותקנים.