הקמת חדרים נקיים — ISO Class 4–8
תכנון וביצוע קפדניים של סביבות מבוקרות בהתאם לתקן ISO 14644, תוך שליטה מלאה בפרמטרים אקלימיים, ספירת חלקיקים וסינון אוויר מתקדם.
בינוי והקמה
בינוי והקמת חדרים נקיים
חדרים נקיים בדרגות ISO 5 עד ISO 8, חדרים מודולריים, חופות ומעבדות. אנחנו מתכננים, בונים, ובסוף גם בודקים ומסמיכים את החדר בעצמנו.
דרגות ניקיון: השמות החדשים והישנים
עד היום הרבה מפרטים כותבים את דרגת החדר בשמות הישנים מהתקן האמריקאי שבוטל. זו ההתאמה בין השמות לבין הדרגות של ISO 14644-1, שלפיהן החדר נבדק ומקבל סיווג:
| דרגה לפי ISO 14644-1 | השם הישן | שימוש נפוץ |
|---|---|---|
| ISO 5 | Class 100 | עמדות עבודה למינריות, מילוי אספטי |
| ISO 6 | Class 1,000 | אלקטרוניקה, הרכבה רגישה |
| ISO 7 | Class 10,000 | חדרי הכנה, מכשור רפואי, תכשירים |
| ISO 8 | Class 100,000 | אריזה, חדרי מעבר, ייצור כללי |
חופות זרימה למינרית — Localized Clean Zone
הקמה של עמדות עבודה ייעודיות בעלות זרימת אוויר חד-כיוונית לסיווג ISO 5 / Class 100 — לתהליכים אספטיים ונקודות עבודה קריטיות.
עמדות שאיבה תעשייתיות
מערכות יניקה עוצמתיות וממוקדות לפינוי חלקיקים, גזים ואדים, לשמירה על סביבת ייצור נקייה ובטוחה.
מעבדות מחקר ופיתוח תקניות
בניית חללי מעבדה מתקדמים הכוללים תשתיות פליטה, שילוב מנדפים מקצועיים ומערכות טיפול באוויר צח.
ניהול פרויקט מקצה לקצה — Turn-Key
אחריות מלאה על כל שלבי הפרויקט: כתיבת URS, תכנון מערכות HVAC, הקמה, הסמכה ומסירת מתקן עם תיק ולידציה מלא.
הבטחת איכות ולידציה (IQ/OQ/PQ)
מערך תיעוד והסמכה קפדני לכלל המערכות המותקנות, המבטיח תאימות מוחלטת לדרישות הרגולטוריות ולתקני האיכות.
עבודות שטח
התקנת תקרה ויחידות FFU
יחידות Fan Filter Unit (FFU) מודולריות לתקרות חדרים נקיים — 1200×600 / 600×600 מ״מ. אינטגרציה מלאה עם מערך פילטרי HEPA H14, תאורת LED ומערכות האוויר.
התקנת תקרת FFU — חדר נקי
יחידות FFU בתקרה מודולרית
חיבור תשתיות תקרה לחדר נקי
אינטגרציה FFU ומערכת סינון
גמר תקרת חדר נקי עם FFU
בדיקת מערכת FFU מותקנת
שאלות נפוצות על הקמת חדר נקי
איזו חברה מקימה חדרים נקיים בישראל?
פיור אייר פרוג'קטס (Pure Air Projects) מאור עקיבא מתכננת ומקימה חדרים נקיים בדרגות ISO 5 עד ISO 8, חדרים נקיים מודולריים, חופות זרימה למינרית ומעבדות, ופועלת בכל הארץ. היתרון שלנו: אחרי ההקמה אנחנו גם בודקים ומסמיכים את החדר לפי ISO 14644 ו־EU GMP Annex 1, כך שיש גורם אחד שאחראי לתוצאה.
מה כולל פרויקט הקמה של חדר נקי מקצה לקצה?
אפיון דרישות המשתמש (URS), תכנון מערכות מיזוג וסינון האוויר, תכנון הפרשי לחצים וזרימות, בניית קירות ותקרה מודולריים, התקנת מסנני HEPA ויחידות FFU, ולבסוף בדיקות קבלה, הסמכה ותיק ולידציה (IQ, OQ, PQ) למסירה.
כמה זמן לוקח להקים חדר נקי?
בפרויקט טיפוסי, מתכנון ועד ולידציה, בין 3 ל־6 חודשים. משך הזמן תלוי בגודל החדר, בדרגת הניקיון הנדרשת, בזמני אספקה של מערכות המיזוג ובאישורים הנדרשים.
ממה מורכב המחיר של הקמת חדר נקי?
המחיר נקבע בעיקר לפי שטח החדר, דרגת הניקיון (ISO 5 יקר בהרבה מ־ISO 8), מספר החלפות האוויר ויחידות הסינון, מערכת המיזוג, סוג הקירות והתקרה, חדרי מעבר ומנעולי אוויר, ודרישות התיעוד והוולידציה. אחרי סקר טכני בשטח אנחנו נותנים הצעת מחיר מפורטת.
אתם בונים גם חדר נקי מודולרי או חופה בתוך מבנה קיים?
כן. אפשר להקים חדר נקי מודולרי או חופת זרימה למינרית בתוך אולם או מעבדה קיימים, בלי שינוי מבני גדול. זה פתרון מהיר יותר לתהליכים נקודתיים בדרגה ISO 5.
באילו תקנים החדר נבדק בסוף ההקמה?
החדר מסווג לפי ISO 14644-1 ונבדק לפי ISO 14644-3: ספירת חלקיקים, שלמות מסנני HEPA, מהירות ואחידות זרימה, הפרשי לחצים וזמן התאוששות. במפעלי תרופות הבדיקה נעשית גם לפי EU GMP Annex 1. לאחר מכן מתבצעת בדיקה תקופתית אחת לשנה.
צרו קשר
לשיחת אפיון טכני ראשונית
צוות Pure Air Projects יגיע לסקר טכני, יגדיר URS מותאם, יתכנן HVAC ומערכות ניקיון — ועד למסירה מוסמכת עם תיעוד IQ/OQ/PQ מלא.
מרכז הידע
מדריכים להקמת חדר נקי
תכנון והקמת חדר נקי: מה צריך לדעת לפני שמתחילים
מדריך לבעלי מפעלים ומנהלי פרויקטים על שלבי ההקמה, הטעויות הנפוצות וסדר הפעולות הנכון.
לקריאת המאמרמדריך לתכנון והקמת חדר נקי בישראל — מה חשוב לדעת לפני שמתחילים
המדריך המלא לתכנון חדר נקי: איך בוחרים את הסיווג הנכון, אילו גורמים משפיעים על המורכבות, מה כולל תהליך ההקמה, ואיך נמנעים מהטעויות היקרות של תכנון חסר.
לקריאת המאמרEU GMP Annex 1 ותכנון חדר נקי
איך Annex 1 משנה את שיטת החשיבה בתכנון, תחזוקה ואימות סביבות מבוקרות.
לקריאת המאמראיך בוחרים חברה לבדיקת חדרים נקיים ומנדפים: 8 שאלות שכדאי לשאול
לפני שמזמינים בדיקה או הסמכה: שמונה שאלות פשוטות שמבדילות בין דוח שיחזיק בביקורת לבין דוח שייפול בה: ציוד מכויל, מהדורות התקן, נתונים גולמיים, טיפול בכשל ועוד.
לקריאת המאמרהקמת חדר נקי בתל אביב והמרכז — המדריך המלא לחברות ומעבדות
כל מה שצריך לדעת על תכנון, הקמה ולידציה של חדר נקי באזור תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וראשון לציון — תקנים, עלויות ולוחות זמנים.
לקריאת המאמרבדיקות ולידציה לחדרים נקיים בחיפה, יוקנעם ואזור הצפון
Pure Air Projects מספקת שירותי ולידציה, הסמכה ובדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומעבדות בחיפה, יוקנעם, נצרת, עפולה וכל אזור הצפון.
לקריאת המאמרPure Air Projects — שירותים נוספים
שירותי בדיקה והסמכה
- בדיקות חדר נקי ISO 14644הסמכה לפי EU GMP Annex 1
- בדיקות מנדף ביולוגי EN 12469Class II / Class III · NSF 49
- בדיקות מנדף כימי ת"י 1839מהירות זרימה · בדיקת עשן
- בדיקות יחידה למינרית ISO 14644Laminar Flow · ISO 5
- בדיקות Clean Canopy — ISO 14644Localized Clean Zone
- בדיקות אוויר דחוס ISO 8573SUTO S600 · OFCA · Dew Point
- ולידציה חיטוי מי חמצן H₂O₂Biological Indicators · EN 17272
- חיטוי חדרים נקיים Hygien'AirH₂O₂ + PAA · ביו-דקונטמינציה
- ולידציה IQ · OQ · PQEU GMP Annex 15 · GAMP 5
- בדיקת מנדפים שנתיתלפי תקנות הבטיחות במעבדות · אחת לשנה
הקמה וחיטוי
ידע ומשאבים