ISO 7
חדר נקי לתעשיית מדיקל דיווייס
הקמה מאפס של סביבה מבוקרת הכוללת מערך סינון, עמידה בתקני ISO ותיעוד מלא לרגולציה.
ISO 7HVACValidation
חדרים נקיים · ולידציה · הקמה
פתרונות מקצועיים
לחדרים נקייםולסביבות מבוקרות
ליווי מלא משלב התכנון ועד להסמכה הסופית. פתרונות טכנולוגיים מקיפים לסביבות מחמירות, תהליכים רגישים ועמידה בתקני הרגולציה הקפדניים ביותר.
מחלקת שירות
מעטפת ולידציה והסמכה
בסטנדרט מקצועי מחמיר
As Built · At Rest · In-Operation
בדיקות והסמכה לחדר נקי — ISO 14644 / EU GMP Annex 1
מערך בדיקות מלא לחדרים נקיים בהתאם לתקן ISO 14644 ולדרישות EU GMP Annex 1. המערך כולל ספירת חלקיקים, בדיקות HEPA integrity, מדידת הפרשי לחצים, זרימות אוויר, החלפות אוויר לשעה, טמפרטורה ולחות, וסיווג ניקיון ב־3 המצבים: לאחר הקמה, במצב מנוחה ובמצב עבודה.
Class II / Class III
בדיקות מנדף ביולוגי — EN 12469 / NSF 49
הסמכה ובדיקות שטח למנדפים ביולוגיים בהתאם לתקני EN 12469 ו־NSF 49. המערך כולל בדיקת מהירויות זרימה (Inflow/Downflow), DOP/PAO לשלמות פילטר, ניתוח דפוסי זרימה בעשן, ובדיקת Integrity של מערכת ההגנה הביולוגית.
Face Velocity · Containment · Smoke Test
בדיקות מנדף כימי — TI 1839 / NFX 15211
בדיקות ביצוע למנדפים כימיים בהתאם לתקנים TI 1839 ו־NFX 15211. כולל מדידת מהירויות חזית, בדיקת הכלה (Containment), בדיקות עשן לדפוסי זרימה, התראות ושילוב עם תשתיות האוורור של המבנה.
Laminar Flow Workstation
בדיקות יחידה למינרית — ISO 14644
הסמכה של עמדות עבודה למינריות אנכיות ואופקיות. המערך כולל סיווג Particle Count, בדיקות HEPA Integrity, מדידת זרימה (Downflow), ובדיקת שימור סביבה סטרילית לעבודה בתהליכים רגישים.
הסמכות ותקנים
התקנים המובילים את הסטנדרט המקצועי
צוות החברה עובד לפי כל התקנים הבינלאומיים והמקומיים החלים על חדרים נקיים, מנדפים ואוויר דחוס. לחצו על כל תקן לקריאה מפורטת.
ISO 14644
חדרים נקיים
EU GMP Annex 1
פארמה סטרילית
EN 12469
מנדף ביולוגי
NSF 49
Field Certification
ISO 8573
אוויר דחוס
ת"י 1839
מנדף כימי
NFX 15-211
מנדף סגור
Annex 15
ולידציה GMP
ISO 9001:2015 · IQC
מוסמכים על-ידי IQC — המכון לבקרה ואיכות
ניהול איכות עקבי, תיעוד מלא לכל שלב — הקמה, בדיקה ומסירה.
הקמה ותשתיות
מבנים מבוקרים, מעבדות וחדרים נקיים
הקמת חדרים נקיים לפי תקן ISO 14644 N 4-8
תכנון וביצוע קפדניים של סביבות מבוקרות ברמות ניקיון מדויקות, תוך שליטה בפרמטרים אקלימיים וסינון אוויר מתקדם.
חופות זרימה למינרית בהתאמה אישית
הקמה של עמדות עבודה ייעודיות בעלות זרימת אוויר חד-כיוונית, המספקות הגנה מקסימלית למוצרים ולתהליכים רגישים.
עמדות שאיבה תעשייתיות
מערכות יניקה עוצמתיות וממוקדות לפינוי חלקיקים, גזים ואדים, לשמירה על סביבת ייצור נקייה ובטוחה.
מעבדות מחקר ופיתוח תקניות
בניית חללי מעבדה מתקדמים הכוללים תשתיות פליטה, שילוב מנדפים מקצועיים ומערכות טיפול באוויר צח.
ניהול וליווי פרויקטים מקיף
אחריות מלאה על כל שלבי ההקמה – החל מאפיון הצרכים, דרך התקנת המערכות ועד למסירת מתקן פועל, מוסמך ומוכן לפעילות.
הבטחת איכות וולידציה (IQ/OQ/PQ)
מערך תיעוד והסמכה קפדני לכלל המערכות המותקנות, המבטיח תאימות מוחלטת לדרישות הרגולטוריות ולתקני האיכות.
פרויקטים
פרויקטים נבחרים — חדרים נקיים ומעבדות
ISO 8573
בדיקה והסמכה לאוויר דחוס
בדיקת איכות וטוהר של מערכות אוויר דחוס בתעשייה, כולל בדיקת לחות, שמן וריכוז חלקיקים לפי תקן ISO 8573.
ISO 8573Compressed AirValidation
Pharma
סביבת ייצור ובדיקה למוצרי פארמה
שדרוג והקמת סביבת עבודה נקייה ומוסמכת לפי דרישות ה-GMP והפארמה.
PharmaGMPCleanroom
Validation
וולידציה ומסירה לחדרים נקיים
ביצוע פרויקט הסמכה מקיף (Validation) למתקן קיים, הכולל בדיקות חלקיקים, הפרשי לחצים ותיעוד מלא.
ValidationQA/QCDocumentation
Modular
הקמת חופות מודולריות
תכנון והקמת חופות מודולריות ועמדות שאיבה ממוקדות לסביבות תעשייתיות.
ModularWorkstationClean process
FFU
התקנת תקרות ויחידות סינון FFU
ביצוע פרויקט מורכב להתקנת תקרות ייעודיות לחדרים נקיים תוך שילוב מערכות סינון אקטיביות.
FFUCeilingCleanroom
תעשיות
תחומי פעילות עם התאמה לדרישות התעשייה
פארמה — GMP / EU Annex 1
סביבות ייצור, בדיקה וולידציה לתעשיית הפארמה תחת סטנדרט GMP קפדני, כולל Grade A-D.
סביבות מבוקרות — ISO 14644
תכנון, הקמה ובדיקות לסביבות מבוקרות, אזורי ייצור נקיים ועמדות עבודה קריטיות בהתאם לעקרונות ISO 14644.
ביוטכנולוגיה — EN 12469
מעבדות מחקר ביוטכנולוגיות, מנדפי ביובטיחות (BSC Class II) ותהליכי הגנה על החוקר והמוצר.
בתי חולים וחדרי ניתוח — AC01
בדיקות, איזון ובקרת תנאי אוויר לחדרי ניתוח, אזורים פרוצדורליים וחללים קליניים בהתאם לדרישות AC01 ולדרישות תפעוליות מחמירות.
מאמרים
תובנות מקצועיות על תקנים, ולידציה ותפעול
ולידציה והסמכה
מדריך מקצועי לוולידציה של חדר נקי
איך בונים תהליך Validation רציני: מהגדרת הדרישות ועד למסמכי המסירה והבקרה התקופתית.
ולידציה והסמכה
בדיקות HEPA / DOP: מה באמת חשוב לבדוק
הבדל בין בדיקת שלמות מסנן, ספירת חלקיקים והמשמעות של תיעוד מסודר לתקינה.
ציוד ומערכות
תכנון מנדף כימי: בטיחות, זרימה ואחריות מלאה
מדריך קצר על מה קובע את איכות המנדף הכימי ואיך בוחנים את העבודה שלו בשטח.
צרו קשר
מוכנים להתחיל את הפרויקט?
ליווי מקצועי מהאפיון הראשוני, דרך הקמה ולידציה, ועד מסירה עם תיעוד מלא. צוות Pure Air Projects יחזור אליכם תוך יום עסקים.
Pure Air Projects — שירותים נוספים
שירותי בדיקה והסמכה
- בדיקות חדר נקי ISO 14644הסמכה לפי EU GMP Annex 1
- בדיקות מנדף ביולוגי EN 12469Class II / Class III · NSF 49
- בדיקות מנדף כימי ת"י 1839Face Velocity · Containment
- בדיקות יחידה למינרית ISO 14644Laminar Flow · ISO 5
- בדיקות Clean Canopy — ISO 14644Localized Clean Zone
- בדיקות אוויר דחוס ISO 8573SUTO S600 · OFCA · Dew Point
- ולידציה חיטוי מי חמצן H₂O₂Biological Indicators · EN 17272
- חיטוי חדרים נקיים Hygien'AirH₂O₂ + PAA · ביו-דקונטמינציה
- ולידציה IQ · OQ · PQEU GMP Annex 15 · GAMP 5
הקמה וחיטוי
ידע ומשאבים