התשובות המקצועיותלשאלות הנפוצות ביותר
ריכזנו את השאלות שאנחנו הכי נשאלים על בדיקות חדר נקי, הסמכת מנדפים, ולידציה ותקנים — עם התשובות המדויקות, כולל הערכים והתדירויות שדורש כל תקן.
בדיקות והסמכה של חדרים נקיים
כל כמה זמן צריך לבדוק ולהסמיך מחדש חדר נקי?
התדירות נגזרת מרמת הניקיון: חדר נקי ISO 5 (Grade A/B) נבדק כל 6 חודשים, וחדר נקי ISO 6 ומעלה (Grade C/D) נבדק אחת לשנה. בכל שינוי משמעותי במתקן, בהחלפת מסננים או לפי דרישת רגולטור מבצעים בדיקת הסמכה מחדש (requalification).
כמה נקודות דיגום נדרשות לחדר נקי?
לפי ISO 14644-1:2015 מספר נקודות הדיגום המינימלי שווה לשורש הריבועי של שטח החדר במטרים רבועים, מעוגל כלפי מעלה (לפחות 2 נקודות). לדוגמה: חדר בשטח 25 מ"ר דורש 5 נקודות דיגום. ניתן לחשב במחשבון באתר.
מה ההבדל בין ISO 14644 ל-EU GMP Annex 1?
ISO 14644 הוא תקן בינלאומי המסווג חדרים נקיים לפי ריכוז חלקיקים (ISO 1 עד ISO 9). EU GMP Annex 1 הוא רגולציה פרמצבטית אירופית המגדירה דרגות A, B, C, D עם דרישות נוספות מעבר לחלקיקים: ניטור רציף, מיפוי מיקרוביאלי, בדיקות מילוי מדיה ואסטרטגיית בקרת זיהום (CCS). Grade A ו-Grade B זהים בחלקיקי 0.5µm (3,520 למ"ק) אך נבדלים בחלקיקי 5µm: Grade A מוגבל ל-20, ו-Grade B ל-29.
מהם ערכי החלקיקים המרביים לפי ISO 14644 (חלקיק 0.5µm)?
ISO 5 = 3,520 חלקיקים למ"ק; ISO 6 = 35,200; ISO 7 = 352,000; ISO 8 = 3,520,000 חלקיקים למ"ק (בגודל 0.5 מיקרון ומעלה).
אילו בדיקות כוללת הסמכת חדר נקי?
ספירת חלקיקים, בדיקת שלמות מסנני HEPA/ULPA (DOP/PAO), מדידת מהירות ואחידות זרימת אוויר, חילופי אוויר בשעה (ACH), הפרשי לחצים בין חללים, זמן התאוששות (recovery), ולפי הצורך בדיקות עשן, טמפרטורה, לחות, תאורה ורעש.
מהי מהירות הזרימה הנדרשת בזרימה חד-כיוונית (ISO 5 / Grade A)?
מהירות ממוצעת של 0.45 מ'/שנייה בסטייה של ±20% (כלומר 0.36–0.54 מ'/שנייה), במדידה לפי ISO 14644 ו-EU GMP Annex 1.
מנדפים — ביולוגי וכימי
מה נדרש ממנדף כימי לפי התקן הישראלי 1839 (ת"י 1839)?
מהירות פנים של לפחות 0.50 מ'/שנייה בפתח מלא, ולפחות 0.75 מ'/שנייה בפתיחה של 30 ס"מ (או 0.50 מ'/שנייה במנדף עם בקרת זרימה אלקטרונית). בנוסף מבוצעת בדיקת עשן להדגמת כליאה.
מה נדרש ממנדף בטיחות ביולוגי לפי EN 12469?
מהירות זרימה כלפי מטה (downflow) של 0.45 מ'/שנייה ±20%, מהירות שאיפה (inflow) מעל 0.40 מ'/שנייה, ושלמות מסנן HEPA עם חדירה מרבית של 0.01% בבדיקת PAO. כולל גם בדיקת דפוס עשן.
כל כמה זמן בודקים מנדף?
מנדף ביולוגי וכימי נבדק אחת לשנה כברירת מחדל. במעבדות ברמת בטיחות BSL-3, או לפי דרישת רגולטור, התדירות עשויה להיות כל 6 חודשים. בדיקה נדרשת גם לאחר העברת מנדף ממקום למקום או החלפת מסנן.
ולידציה, אוויר דחוס ותקנים נוספים
מה זה ולידציה IQ/OQ/PQ?
שלושה שלבי אימות לפי EU GMP Annex 15: IQ (Installation Qualification) מאמת שהמערכת הותקנה נכון לפי המפרט; OQ (Operational Qualification) מאמת שהיא פועלת בטווחי התפעול; PQ (Performance Qualification) מאמת ביצועים עקביים בתנאי ייצור אמיתיים לאורך זמן.
מה כוללת בדיקת איכות אוויר דחוס לפי ISO 8573?
מדידת שלושה מזהמים עיקריים: חלקיקים מוצקים, מים (נקודת טל בלחץ) ושמן. באוויר דחוס Class 1 החלקיקים מוגבלים ל-20,000 למ"ק (0.1–0.5µm), נקודת הטל ל-70°C- ומינוס, והשמן ל-0.01 מ"ג/מ"ק.
מה זה מסנן HEPA H14 ומה יעילותו?
מסנן HEPA בדרגה H14 (לפי EN 1822) מסנן לפחות 99.995% מהחלקיקים בגודל הקריטי ביותר לחדירה (MPPS). זהו הסטנדרט הנפוץ בחדרים נקיים ובמנדפים.
אילו תקנים פיור אייר פרוג'קטס מסמיכה?
ISO 14644, EU GMP Annex 1, EN 12469, NSF 49, ISO 8573, התקן הישראלי 1839, NF X 15-211, USP 797/800, EU GMP Annex 15 (ולידציה), ו-AC-01 לחדרים נקיים בבתי חולים. החברה מוסמכת ISO 9001:2015.
עבודה מול פיור אייר פרוג'קטס
האם אתם עובדים בכל רחבי הארץ?
כן. פיור אייר פרוג'קטס מבצעת בדיקות, הסמכות, ולידציה והקמה בכל רחבי ישראל.
מתי מקבלים את תעודת ההסמכה לאחר הבדיקה?
הדוח והתעודה מונפקים בסמוך לביצוע הבדיקה, לרוב תוך מספר ימי עבודה. הדוח כולל את כל תוצאות המדידה מול דרישות התקן, פירוט הציוד והכיול, ומסקנת עמידה/אי-עמידה.
האם אתם גם מוכרים מנדפים, מפוחים וציוד לחדרים נקיים?
כן. בנוסף לבדיקות אנחנו מספקים ומתקינים מנדפים ביולוגיים וכימיים, מנדפי פחם פעיל, מפוחי שאיבה תעשייתיים ומפלסטיק, יחידות סינון FFU, זרועות שאיבה, ריהוט מעבדה מנירוסטה ורכיבי חדר נקי. קטלוגים זמינים בעמוד המוצרים.
איך מקבלים הצעת מחיר?
פונים דרך עמוד יצירת הקשר, בטלפון 04-600-1112, או בצ'אט באתר. נשמח לקבל את פרטי המתקן (סוג, שטח, רמת ניקיון נדרשת) כדי להכין הצעה מדויקת.
לא מצאתם את השאלה שלכם?
נשמח לענות ולהכין לכם הצעה מדויקת
דברו איתנו בצ'אט באתר, בטלפון 04-600-1112, או השאירו פרטים ונחזור אליכם.