מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

לפי ISO 14644-2, חדרים נקיים ISO Class 5 ונקיים יותר נדרשים לבדיקת ספירת חלקיקים כל 6 חודשים, ו-ISO Class 6–8 כל 12 חודשים. EU GMP Annex 1 מחייב ניטור רציף לGrade A ובדיקות תקופתיות ל-B/C/D.

What is IQ OQ PQ validation?

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

What is compressed air quality testing ISO 8573?

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

חזרה למאמרים

ציוד ומערכות8 דקות קריאה

בדיקת מנדפים כימיים וביולוגיים (BSC) — דרישות, תקנים ותדירות

מה בודקים במנדף כימי לפי ת"י 1839 ובמנדף בטיחות ביולוגי (BSC) לפי EN 12469 ו-NSF 49, מה ההבדל בין השניים, וכל כמה זמן נדרשת הסמכה.

נקודות מפתח

מנדף כימי מגן על העובד; מנדף ביולוגי (BSC) מגן על העובד, המוצר והסביבה
מנדף כימי נבדק לפי ת"י 1839; BSC לפי EN 12469 (אירופי) ו-NSF 49 (אמריקאי)
שני סוגי המנדפים נבדקים אחת לשנה כברירת מחדל — וב-BSL-3 כל 6 חודשים
בדיקה נדרשת תמיד גם לאחר העברת המנדף למקום חדש או החלפת מסנן HEPA

מנדף כימי מול מנדף ביולוגי — ההבדל המהותי

ההבחנה הראשונה והחשובה ביותר: מנדף כימי (Chemical Fume Hood) מגן על העובד בלבד — הוא שואב אוויר פנימה דרך הפתח ומפלט אותו החוצה, ומרחיק אדים וגזים מסוכנים מאזור הנשימה. מנדף בטיחות ביולוגי (BSC — Biological Safety Cabinet) מגן על שלושה: העובד, המוצר והסביבה, באמצעות מסנני HEPA וזרימת אוויר למינארית מבוקרת. שימוש שגוי — למשל עבודה עם כימיקלים נדיפים ב-BSC שמחזיר אוויר לחדר — מסוכן ופוגע בהגנה.

💡 כלל אצבע: כימיקלים נדיפים — מנדף כימי. חומר ביולוגי/פתוגנים — BSC. עבודה משולבת דורשת מנדף ייעודי (למשל BSC Type B2 עם פליטה מלאה).

בדיקת מנדף כימי לפי ת"י 1839

התקן הישראלי 1839 מגדיר את דרישות הבדיקה למנדף כימי. הבדיקה כוללת מדידת מהירות פנים (Face Velocity) — לפחות 0.50 מ'/שנייה בפתח מלא ולפחות 0.75 מ'/שנייה בפתיחה של 30 ס"מ (או 0.50 מ'/שנייה במנדף עם בקרת זרימה אלקטרונית), בדיקת עשן להדגמת כליאה בפתח, בדיקת תקינות מערכת ההתרעה, ובדיקה ויזואלית של הזגוגית, האטימות והמנגנון. מנדפי פחם פעיל ללא צנרת נבדקים בהתאם לת"י 1389.

בדיקת מנדף ביולוגי לפי EN 12469 ו-NSF 49

הסמכת BSC כוללת: בדיקת שלמות מסנן HEPA (DOP/PAO scan) עם חדירה מרבית של 0.01%, מדידת מהירות זרימה כלפי מטה (downflow) של כ-0.45 מ'/שנייה, מדידת מהירות שאיפה בפתח (inflow) מעל 0.40 מ'/שנייה, בדיקת דפוסי זרימה בעשן (airflow visualization), ובדיקת אזעקת מצב זכוכית (sash alarm). EN 12469 הוא התקן האירופי (המקביל לת"י 1839 ל-BSC), ו-NSF 49 האמריקאי — שניהם מקובלים בישראל, וה-NSF 49 מועדף כשמייצאים לשוק האמריקאי.

💡 מנדף BSC שלא עבר בדיקת שלמות HEPA אינו מגן על המוצר — גם אם כל שאר הפרמטרים תקינים.

כל כמה זמן נדרשת הסמכה

מנדף כימי ומנדף ביולוגי נבדקים אחת לשנה כברירת מחדל. במעבדות ברמת בטיחות BSL-3 ומעלה, או לפי דרישת רגולטור, התדירות עולה לכל 6 חודשים. בנוסף לתדירות הקבועה, בדיקה נדרשת תמיד גם לאחר העברת המנדף למקום חדש, לאחר החלפת מסנן HEPA, או לאחר תיקון משמעותי — כי כל אחד מאלה עלול לשנות את דפוס הזרימה והאטימות.

מה גורם לכשל ומה עושים

גורמי כשל נפוצים: מסנן HEPA שהגיע לסוף חייו (בדרך כלל 7-10 שנים, תלוי בשימוש), מנוע/מפוח שחוק, פתח אוויר חסום, או נזק מכני. מנדף שנכשל בבדיקת שלמות HEPA (PAO) יוצא משירות מיידית עד לתיקון והסמכה מחדש (re-certification). דוח כשל מפורט מאפשר להגיש דרישה לספק או ליצרן לצורך אחריות, ולתעד את האירוע ב-QMS של המעבדה.

שירות הסמכה ארצי — Pure Air Projects

פיור אייר פרוג'קטס מסמיכה מנדפים כימיים ומנדפי בטיחות ביולוגיים בכל רחבי ישראל — כולל תיאום ביקור, ביצוע הבדיקות הפיזיות, הנפקת דוח ותעודת הסמכה עם תאריך תפוגה, ורישום ב-QMS של הלקוח. לחברות בעלות ריבוי מנדפים — ביקור מרוכז חוסך זמן ועלויות. לתיאום: משרד 04-600-1112, משה 055-562-1664, או office@pure-air-projects.co.il.

שאלות נפוצות

מה ההבדל בין מנדף כימי למנדף ביולוגי?

מנדף כימי מגן על העובד בלבד — שואב אוויר החוצה ומרחיק אדים מסוכנים. מנדף ביולוגי (BSC) מגן על העובד, המוצר והסביבה באמצעות מסנני HEPA וזרימה למינארית. הם נבדקים לפי תקנים שונים: ת"י 1839 למנדף כימי, EN 12469/NSF 49 ל-BSC.

כל כמה זמן צריך לבדוק מנדף?

מנדף כימי ומנדף ביולוגי נבדקים אחת לשנה כברירת מחדל. במעבדות BSL-3 או לפי דרישת רגולטור — כל 6 חודשים. בדיקה נדרשת גם לאחר העברת המנדף או החלפת מסנן HEPA.

מה קורה אם מנדף נכשל בבדיקה?

מנדף שנכשל (במיוחד בבדיקת שלמות HEPA) יוצא משירות מיידית. מאבחנים את הגורם: מסנן — מחליפים ומבצעים הסמכה מחדש; מנוע — מתקנים. מפיקים דוח כשל מפורט שניתן להגיש לספק/יצרן לצורך אחריות.

קבעו בדיקת מנדף כימי או ביולוגי — שירות ארצי

הצוות שלנו זמין לשיחה מקצועית ללא התחייבות

צור קשר