איך בוחרים חברה לבדיקת חדרים נקיים ומנדפים: 8 שאלות שכדאי לשאול
לפני שמזמינים בדיקה או הסמכה: שמונה שאלות פשוטות שמבדילות בין דוח שיחזיק בביקורת לבין דוח שייפול בה: ציוד מכויל, מהדורות התקן, נתונים גולמיים, טיפול בכשל ועוד.
- דוח בדיקה שווה רק כמו הציוד שמדד אותו. דרשו תעודות כיול בתוקף לכל מכשיר
- ודאו שהבדיקה מתבצעת לפי המהדורות העדכניות: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2019 ו-EU GMP Annex 1 מ-2022
- דוח מקצועי כולל נתונים גולמיים לכל נקודה, לא רק 'עבר' או 'נכשל'
- שאלו מראש מה קורה אם משהו נכשל: אבחון, תיקון ובדיקה חוזרת
למה הבחירה חשובה יותר ממה שנדמה
דוח בדיקה של חדר נקי או מנדף הוא מסמך שמוצג למבקר, בין אם זה משרד הבריאות, לקוח מתחום התרופות או מערכת האיכות הפנימית. דוח חלש לא נכשל ביום הבדיקה; הוא נכשל ביום הביקורת, כשמתברר שחסרים נתונים, שהמכשיר לא היה מכויל או שהבדיקה בוצעה לפי מהדורה ישנה. לכן כדאי לבחור ספק לפי איכות התיעוד ולא רק לפי מהירות או מחיר.
1. האם הציוד מכויל ויש תעודות כיול בתוקף?
מונה חלקיקים, מד מהירות זרימה, פוטומטר לבדיקת מסננים ומד הפרשי לחצים. כל אחד מהם חייב כיול תקופתי עם תעודה בתוקף. בקשו שהתעודות יצורפו לדוח. מכשיר לא מכויל הופך את כל המדידות לחסרות ערך מבחינת הביקורת.
2. לפי איזו מהדורה של התקן בודקים?
התקנים מתעדכנים. ISO 14644-1 במהדורת 2015 שינה את שיטת קביעת מספר נקודות הדיגום (טבלה A.1 במקום נוסחת השורש הישנה), ו-EU GMP Annex 1 עודכן ב-2022 עם דרישות חדשות כמו אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS) וניטור רציף ב-Grade A. ספק שעובד לפי מהדורות ישנות עלול להפיק דוח שלא יעמוד בביקורת.
3. האם הדוח כולל נתונים גולמיים?
דוח מקצועי מציג את התוצאה של כל נקודת מדידה מול דרישת התקן, את מפת הנקודות בחדר, את פרטי המכשירים ואת מסקנת העמידה. דוח שמסתפק ב'עבר' או 'נכשל' לא מאפשר למבקר לאמת את התוצאה, וזה בדיוק מה שמבקרים בודקים.
4. האם החברה עובדת לפי מערכת ניהול איכות?
הסמכה לתקן ניהול האיכות ISO 9001:2015 מעידה שיש לספק נהלים מסודרים לביצוע הבדיקות, לבקרת הציוד ולתיעוד. זה לא מבטיח שהבדיקה מושלמת, אבל זה מבטיח שיש תהליך שאפשר לבדוק ולשחזר.
5. מה קורה אם משהו נכשל?
שאלו מראש: האם הספק רק מדווח על הכשל, או גם מאבחן את הסיבה, מתקן (החלפת מסנן, כיוון מפוח, איטום) ומבצע בדיקה חוזרת? ספק שמכסה את כל השרשרת חוסך זמן יקר, במיוחד כשהחדר או המנדף מושבתים עד לתיקון.
6. האם אפשר לבדוק הכל בביקור אחד?
למתקן טיפוסי יש חדרים נקיים, מנדפים כימיים, מנדפים ביולוגיים ולפעמים גם קווי אוויר דחוס. ספק שבודק את כל סוגי הציוד באותו ביקור חוסך תיאומים, ימי השבתה והתכתבויות, ומרכז את כל הדוחות במקום אחד.
7. מתי מקבלים את הדוח?
תוצאות ראשוניות אפשר לקבל כבר בסיום הבדיקה באתר. הדוח המלא והחתום, עם תעודות הכיול, נשלח לאחר עיבוד הנתונים. אם יש לכם ביקורת קרובה, ספרו על כך מראש כדי לתאם לוחות זמנים.
8. מי עוקב אחרי מועד הבדיקה הבאה?
אצלנו כל הבדיקות התקופתיות נעשות אחת לשנה. שווה לברר אם הספק עוקב אחרי המועדים ומתקשר לפני שהדוח פג, או שהמעקב נשאר אצלכם. דוח שפג תוקפו מתגלה בדרך כלל ברגע הכי לא נוח, מול המבקר.