טוהר אוויר דחוס במפעלי פארמה ומד-טק
למה אוויר דחוס נחשב תשתית קריטית, ואיך מוודאים שהוא עומד בדרישות.
- אוויר דחוס שנוגע במוצר הוא חלק מתהליך הייצור — לא שירות עזר
- ISO 8573 מגדיר סיווגי טוהר לחלקיקים, שמן ולחות
- דיגום חייב להתבצע בנקודת השימוש, לא רק ביציאת המדחס
- תיעוד רציף מוכיח עמידה מתמשכת — לא רק תוצאת בדיקה חד-פעמית
למה אוויר דחוס כל כך קריטי?
בתעשיות פארמה, מזון ומד-טק, אוויר דחוס נמצא במגע ישיר עם המוצר: ייבוש, הפעלת שסתומים, ניפוח אריזות, ריסוס ציפוי. אם האוויר מכיל שמן, לחות או חלקיקים — הם מגיעים ישירות למוצר. לכן הרגולטור מתייחס לאוויר דחוס כאל חומר גלם שדורש בקרה.
סיווגי ISO 8573
התקן ISO 8573-1 מגדיר סיווגים נפרדים לשלושה מזהמים: חלקיקים מוצקים (Particles), שמן (Oil) ולחות (Moisture/Dew Point). לדוגמה, סיווג 1.2.1 אומר: חלקיקים ברמה 1, שמן ברמה 2, לחות ברמה 1. הדרישה המדויקת נגזרת מסוג המגע עם המוצר ומדרישות הרגולטור.
שיטות דיגום
הדיגום מתבצע בנקודת השימוש (Point of Use) ולא רק ביציאת המדחס, כי הצנרת עצמה יכולה להוסיף מזהמים. לחלקיקים נעשה שימוש בספירת חלקיקים (Particle Counter), לשמן — בצינור ספיגה (Impaction Tube) או חיישן אלקטרוני, ולחות — בחיישן Dew Point. כל בדיקה דורשת זמן דיגום מינימלי ותנאים מוגדרים.
ציוד SUTO S600 Series
מערכת ה-SUTO S600 שבשימוש Pure Air מאפשרת דיגום רציף בזמן אמת של חלקיקים, שמן ולחות, עם רישום נתונים דיגיטלי. היתרון: ניתן להראות ללקוח ולרגולטור לא רק תוצאת בדיקה נקודתית, אלא מגמה לאורך זמן שמוכיחה יציבות.
דרישות תיעוד ודיווח
דו"ח בדיקת אוויר דחוס מקצועי כולל: תיאור מערכת הצנרת, נקודות דיגום, תנאי סביבה, ציוד ומספרי כיול, תוצאות מול קריטריונים, וסטטוס עובר/נכשל. ב-EU GMP, יש לשמור דו"חות אלו כחלק מתיק הולידציה של הקו.