IQ, OQ, PQ — מה ההבדל ולמה כל שלב חיוני
הסבר מפורט על שלושת שלבי ההסמכה ומה קורה כשמדלגים על אחד מהם.
- IQ מוכיח שהציוד הותקן נכון — OQ שהוא עובד — PQ שהוא מייצר תוצאות
- דילוג על IQ גורם לבעיות שמתגלות רק ב-PQ — יקר לתקן
- כל שלב מתבסס על פרוטוקול כתוב עם קריטריוני קבלה ברורים
- סטיות חייבות להיות מתועדות ומטופלות — לא מוחבאות
מבנה הולידציה — V-Model
תהליך ולידציה מבוסס על מודל ה-V: צד שמאל (תכנון) — URS, Functional Spec, Design Spec. צד ימין (אימות) — IQ מוודא מול Design, OQ מול Functional Spec, PQ מול URS. כל שלב הוא מראה של השלב המקביל בתכנון. זה מבטיח שמה שנבנה הוא מה שהוזמן.
IQ — Installation Qualification
IQ מוודא שכל רכיב הותקן לפי מפרט היצרן ומסמכי התכנון. הבדיקות כוללות: מיקום פיזי, חיבורי חשמל/מים/אוויר, כיוון סיבוב, מפרטי יצרן, תעודות חומר, מספרים סידוריים, ותעודות כיול של מכשירי מדידה. כל סטייה נרשמת ומטופלת.
OQ — Operational Qualification
OQ בודק שהמערכת עובדת כמתוכנן בתנאי At Rest. הבדיקות: מהירויות זרימה, הפרשי לחצים, טמפרטורה ולחות, כיוון זרימת אוויר, זמן Recovery, תגובת מערכת הבקרה לאירועי חירום (פתיחת דלת, נפילת מסנן), ותקינות מערכות ההתרעה.
PQ — Performance Qualification
PQ הוא המבחן האמיתי: המערכת עובדת עם כוח אדם, חומרים וציוד בתנאי ייצור מלאים. הבדיקות כוללות ספירת חלקיקים In Operation, יציבות תנאים לאורך משמרת, Recovery אחרי פעולות קריטיות (פתיחת דלת, כניסת אנשים), וניטור מיקרוביולוגי. PQ מתבצע בדרך כלל על פני 3 מחזורי ייצור רצופים.
ניהול סטיות ו-Change Control
כל סטייה מפרוטוקול נרשמת, מנותחת (Root Cause), ומטופלת. סטייה קריטית עוצרת את התהליך. סטייה קלה מתועדת ומוערכת — האם היא משפיעה על התוצאה? לאחר ההסמכה, כל שינוי עובר תהליך Change Control שקובע האם נדרשת הסמכה מחדש.