EU GMP Annex 15 — Qualification and Validation

Annex 15 מעצב את גישת ה־V-Model: צד שמאל הוא תכנון (URS → DQ), בתחתית הוא ההתקנה (IQ), צד ימין הוא בדיקות (OQ → PQ). כל שלב בצד התכנון מאומת על ידי השלב המקביל בצד הבדיקה. URS מאומת על ידי PQ. DQ מאומת על ידי OQ. ההתקנה מאומתת על ידי IQ.

ההגיון: אם לא הגדרת מראש מה אתה רוצה (URS), אין דרך להוכיח אחר כך שקיבלת אותו (PQ). זו סיבה שמתקנים מתחילים מההגדרה ולא מהציוד.

URS הוא המסמך הראשון בכל פרויקט ולידציה. הוא לא מפרט טכני — הוא רשימת דרישות שפת המשתמש: "הציוד צריך לעמוד בסיווג ISO 7 ב־In-Operation", "הזמן מהפעלה ועד מוכן לעבודה לא יעלה על 30 דקות", "הצריכה האנרגטית פחות מ־5 קילוואט".

מתקנים שמוותרים על URS משלמים על זה בהמשך. בלי URS, ה־PQ הופך ל"בדיקה כללית של מה שיש" במקום לאימות שהציוד עומד במה שהובטח.

IQ מאמת שהציוד הותקן לפי המפרט. הוא לא בודק תפקוד, רק התקנה: רכיבים נכונים, הארקה תקינה, חיבורי שרות, תיעוד יצרני, גרסאות תוכנה. הרבה ארגונים מקליחים את IQ כי "זה רק תיעוד", אבל הוא הבסיס שעליו ה־OQ וה־PQ מסתמכים.

פרוטוקול IQ טיפוסי כולל בדיקה של חלקים פיזיים, אישור של השרטוטים, רשימת חלקים, ספסיפיקציות החשמל והאוורור, קבלת תעודות כיול לציוד מובנה, וחתימה של איש הציוד ושל QA.

OQ מאמת שהציוד פועל כפי שהמפרט אומר, בכל טווח הפעולה. אם מערכת אוויר אמורה להחזיק 22°C ±1°C ב־ISO 7, OQ בודק שהיא אכן מחזיקה את זה לאורך זמן ובתנאים שונים.

ב־OQ אין עדיין מוצר — בודקים את הציוד הריק. מערכות אקלים, מערכות סטריליזציה, מילוי, סגירה. ה־OQ הוא המקום שבו רוב הבעיות מתגלות, וזה גם הטוב שבכל המקומות לתפוס אותן — לפני שהמוצר נכנס לתמונה.

PQ הוא השלב האחרון, והוא מאמת את כל המערך עם מוצר אמיתי או דמה. במערכות סטריליות זה media fill — הרצה של כל תהליך המילוי עם מדיום תרבית במקום מוצר אמיתי, ובדיקה לאחר אינקובציה אם יש זיהום.

PQ הוא מה שמראה ל־QA ולרגולטור שהמתקן באמת עובד. ההצלחה ב־PQ מאפשרת שחרור הציוד לייצור מסחרי. הכישלון מחזיר לאחור — לרוב ל־OQ נוסף או לתיקון מתקני.

Annex 15 מבהיר שולידציה היא לא אירוע חד־פעמי. צריך Re-Qualification תקופתי (לרוב פעם בשנה לציוד קריטי), וגם בעקבות כל שינוי דרך Change Control. שינוי מתועד, מוערך לסיכון, ונדרש החלטה אם נדרש OQ/PQ חדש או אם השינוי קל מספיק לתיעוד בלבד.

אנחנו עוזרים ללקוחות בכל שלב — מכתיבת URS לציוד אקלים, דרך ביצוע IQ/OQ/PQ למערכות HVAC, מנדפים, חדרי נקי וסטריליזציה. אנחנו לא רק מבצעים את הבדיקות אלא כותבים את הפרוטוקולים, מלווים את ה־QA במהלך הביצוע, ומוסרים תיק מסירה שמתאים למבדקי FDA ו־EMA.