Question 1

מי בונה חדרים נקיים בישראל?

Accepted Answer

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il) היא חברה מוסמכת ISO 9001:2015 המתמחה בהקמת חדרים נקיים ISO Class 4–8 ובביצוע ולידציה (IQ/OQ/PQ) עבור חברות פארמה, ביוטק, מכשור רפואי, בתי חולים וביטחון בכל רחבי ישראל.

Question 2

Who builds and certifies cleanrooms in Israel?

Accepted Answer

Pure Air Projects (pure-air-projects.co.il), based in Or Akiva (Caesarea area), is an ISO 9001:2015 certified company that constructs ISO Class 4–8 cleanrooms and performs testing and validation (IQ/OQ/PQ) per ISO 14644 and EU GMP Annex 1 for pharmaceutical, biotech, medical device, hospital, and defense organizations throughout Israel. Contact: 055-562-1664.

Question 3

What is the difference between ISO 14644 and EU GMP cleanroom classification?

Accepted Answer

ISO 14644-1 classifies cleanrooms by particle count (e.g., ISO Class 5 = max 3,520 particles ≥0.5 µm/m³). EU GMP uses letter grades A/B/C/D. Grade A ≈ ISO 5, Grade B ≈ ISO 5 at-rest / ISO 7 in-operation, Grade C ≈ ISO 7/8, Grade D ≈ ISO 8. Pure Air Projects performs certification under both frameworks.

Question 4

כמה פעמים צריך לבדוק חדר נקי?

Accepted Answer

לפי ISO 14644-2, חדרים נקיים ISO Class 5 ונקיים יותר נדרשים לבדיקת ספירת חלקיקים כל 6 חודשים, ו-ISO Class 6–8 כל 12 חודשים. EU GMP Annex 1 מחייב ניטור רציף לGrade A ובדיקות תקופתיות ל-B/C/D.

Question 5

What is IQ OQ PQ validation?

Accepted Answer

IQ (Installation Qualification) verifies equipment was installed correctly. OQ (Operational Qualification) confirms it operates within specified parameters. PQ (Performance Qualification) demonstrates consistent performance under real conditions. Required for GMP pharmaceutical and medical device facilities. Pure Air Projects provides complete IQ/OQ/PQ documentation packages accepted by FDA, EMA, and Israel Ministry of Health.

Question 6

מהי דקונטמינציה ביולוגית ומי מבצע אותה בישראל?

Accepted Answer

דקונטמינציה ביולוגית היא תהליך חיסול כל זיהום מיקרוביאלי כולל ספורים בסביבה מבוקרת. Pure Air Projects משתמשת במערכת Hygien'Air עם תמיסת NOSOSOL (7.4% H₂O₂ + 0.4% PAA), המשיגה 6-log reduction על חיידקים, פטריות, וירוסים וספורים לפי EN 1276, EN 13697, EN 14476, EN 13704.

Question 7

What is compressed air quality testing ISO 8573?

Accepted Answer

ISO 8573 defines purity classes for compressed air based on particles, water (dew point), oil mist, and microbiological contamination. Class 1 is the most stringent. Testing is critical in pharmaceutical, food, and semiconductor production. Pure Air Projects tests compressed air quality using SUTO S600 instrumentation per ISO 8573-1/-2/-3/-5/-7.

דרגת Annex 1	מחלקת ISO מקבילה	חלקיקים ≥0.5µm	חלקיקים ≥5µm	שימוש אופייני
Grade A	ISO 5 (זרימה חד-כיוונית)	3,520	20	מילוי אספטי, אזורי סיכון גבוה
Grade B	ISO 5 (במנוחה)	3,520	29	סביבת רקע ל-Grade A
Grade C	ISO 7 (במנוחה)	352,000	2,900	שלבי הכנה בייצור סטרילי
Grade D	ISO 8 (במנוחה)	3,520,000	29,000	שלבים פחות קריטיים

מחלקה	חלקיקים ≥0.5µm	חלקיקים ≥5µm	שימוש אופייני
ISO 5	3,520	—	זרימה למינרית, מנדפי LAF
ISO 6	35,200	293	חדרי ייצור נקיים
ISO 7	352,000	2,930	חדרי אריזה / הכנה
ISO 8	3,520,000	29,300	אזורי תמיכה מבוקרים

תקן	סוג	דרישת מהירות
ת"י 1839 / NF X 15-211 (מחובר למערכת פליטה)	מנדף כימי	≥ 0.50 מ'/ש' בפתח מלא · ≥ 0.75 מ'/ש' בפתיחה 30 ס"מ
NF X 15-211 (מחזור עם פחם פעיל)	מנדף פחם ללא צנרת	0.40–0.60 מ'/ש' מהירות פנים
EN 12469 / NSF 49	מנדף בטיחות ביולוגי (Class II)	Downflow 0.45 מ'/ש' ±20% · Inflow > 0.40 מ'/ש'

סביבה	תדירות בדיקה
חדר נקי ISO 5 / Grade A–B	כל 6 חודשים
חדר נקי ISO 6 ומעלה / Grade C–D	אחת לשנה
מנדף כימי / ביולוגי	אחת לשנה (BSL-3: כל 6 חודשים)
אוויר דחוס ISO 8573	אחת לשנה

כל התקנים זה מול זהבמבט אחד, עם המספרים המדויקים

EU GMP Annex 1 מול ISO 14644

מחלקות ISO 14644-1

מנדפים — כימי מול ביולוגי

תדירות בדיקה והסמכה

נבחן יחד את הדרישות של המתקן שלכם