השוואת תקנים
כל התקנים זה מול זהבמבט אחד, עם המספרים המדויקים
טבלאות השוואה בין תקני החדרים הנקיים והמנדפים: התאמה בין דרגות EU GMP Annex 1 למחלקות ISO 14644, ריכוזי החלקיקים המותרים, דרישות המהירות למנדפים, ותדירויות הבדיקה. כל הערכים לפי הגרסאות העדכניות של התקנים.
איזה תקן חל עליי?
מפת החלטה מהירה — מהמתקן שלכם אל התקנים הרלוונטיים
| סוג המתקן | התקנים החלים | מדריך מלא |
|---|---|---|
| חדר נקי — כל תעשייה | ISO 14644 (סיווג, בדיקות, ניטור) | לתקן ← |
| ייצור תרופות סטריליות | EU GMP Annex 1 + ISO 14644 + Annex 15 (ולידציה) | לתקן ← |
| מעבדה עם חומרים כימיים | ת"י 1839 (פליטה) · ת"י 1389 / NF X 15-211 (פחם פעיל) | לתקן ← |
| מעבדה ביולוגית / BSC | EN 12469 (אירופה) · NSF/ANSI 49 (ארה"ב / FDA) | לתקן ← |
| בית מרקחת / אונקולוגיה בבי"ח | USP <797> (סטרילי) · USP <800> (תרופות מסוכנות) | לתקן ← |
| חדרי ניתוח ובידוד בישראל | AC01 של משרד הבריאות (+ שיטות בדיקה מ-ISO 14644-3) | לתקן ← |
| אוויר דחוס שנוגע בתהליך | ISO 8573 (חלקיקים · מים · שמן) | לתקן ← |
EU GMP Annex 1 מול ISO 14644
התאמת דרגות וריכוז חלקיקים מרבי למטר מעוקב (במנוחה)
| דרגת Annex 1 | מחלקת ISO מקבילה | חלקיקים ≥0.5µm | חלקיקים ≥5µm | שימוש אופייני |
|---|---|---|---|---|
| Grade A | ISO 5 (זרימה חד-כיוונית) | 3,520 | לא מוגדר (2022) | מילוי אספטי, אזורי סיכון גבוה |
| Grade B | ISO 5 (במנוחה) | 3,520 | לא מוגדר (2022) | סביבת רקע ל-Grade A |
| Grade C | ISO 7 (במנוחה) | 352,000 | 2,930 | שלבי הכנה בייצור סטרילי |
| Grade D | ISO 8 (במנוחה) | 3,520,000 | 29,300 | שלבים פחות קריטיים |
מחלקות ISO 14644-1
ריכוז חלקיקים מרבי למטר מעוקב לפי מחלקה
| מחלקה | חלקיקים ≥0.5µm | חלקיקים ≥5µm | שימוש אופייני |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | — | זרימה למינרית, מנדפי LAF |
| ISO 6 | 35,200 | 293 | חדרי ייצור נקיים |
| ISO 7 | 352,000 | 2,930 | חדרי אריזה / הכנה |
| ISO 8 | 3,520,000 | 29,300 | אזורי תמיכה מבוקרים |
מנדפים — כימי מול ביולוגי
דרישות מהירות זרימה לפי סוג המנדף והתקן
| תקן | סוג | דרישת מהירות |
|---|---|---|
| ת"י 1839 / NF X 15-211 (מחובר למערכת פליטה) | מנדף כימי | ≥ 0.50 מ'/ש' בפתח מלא · ≥ 0.75 מ'/ש' בפתיחה 30 ס"מ |
| NF X 15-211 (מחזור עם פחם פעיל) | מנדף פחם ללא צנרת | 0.40–0.60 מ'/ש' מהירות פנים |
| EN 12469 / NSF 49 | מנדף בטיחות ביולוגי (Class II) | Downflow 0.45 מ'/ש' ±20% · Inflow > 0.40 מ'/ש' |
תדירות בדיקה והסמכה
כל כמה זמן נדרשת בדיקה תקופתית לפי סוג הסביבה
| סביבה | תדירות בדיקה |
|---|---|
| חדר נקי לפי ISO 14644, כל הדרגות | אחת לשנה |
| מפעל תרופות סטריליות, אזורים בדרגה A ו־B | EU GMP Annex 1 דורש בדיקה חוזרת כל שישה חודשים |
| מפעל תרופות סטריליות, אזורים בדרגה C ו־D | אחת לשנה |
| מנדף כימי / ביולוגי | אחת לשנה |
| אוויר דחוס ISO 8573 | אחת לשנה |
לא בטוחים איזה תקן חל עליכם?
נבחן יחד את הדרישות של המתקן שלכם
דברו איתנו בצ'אט, בטלפון 04-600-1112, או עברו למדריך התקנים המלא ולשאלות הנפוצות.