למה זה חשוב לך
בתי מרקחת בבתי חולים, יחידות אונקולוגיה, מעבדות הכנת תרופות, מחלקות פדיאטריה, ומתקני compounding פרטיים.
חזרה לכל התקנים
USP <797> / <800>מעודכן 2023פארמה ו־GMP
USP <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations · USP <800> Hazardous Drugs
התקנים האמריקאיים הקובעים איך מכינים תכשירים סטריליים בבתי מרקחת ובבתי חולים, ואיך מטפלים בתרופות מסוכנות.
קהל היעד
- פרמצבטיים בבתי חולים
- אחיות אונקולוגיה ומכינות תרופות
- מנהלי בתי מרקחת מוסדיים
- מנהלי בטיחות במחלקות אונקולוגיה
דרישות מרכזיות בקצרה
- Primary Engineering Controls (PEC) — LAFW, BSC, CACI, CAI
- Secondary Engineering Controls (SEC) — חדרי buffer, anteroom
- ISO 5 ב־PEC, ISO 7 ב־buffer, ISO 8 ב־anteroom
- הפרשי לחץ מוגדרים בין אזורים
- ניטור מיקרוביולוגי שוטף
- תהליך גלימה מלא ובדיקת מיומנות
- USP <800> — אזור negative pressure לתרופות מסוכנות
01
USP <797> — הכנת תכשירים סטריליים
USP <797> מסדיר את הכנת התכשירים הסטריליים בבתי חולים ובבתי מרקחת. בניגוד לתעשיית הפארמה הגדולה שמיוצרת באצוות, ה־compounding בבית חולים הוא תכשיר אישי לכל חולה — וזה דורש סביבה מבוקרת ברמה דומה לזו של מתקן ייצור.
הרוויזיה של 2023 חידדה את הדרישות לסיווג חדרים, ניטור שוטף, ובדיקות מיומנות לפרמצבטיים. בתי חולים בישראל עוברים אדפטציה הדרגתית — הרבה מהם משלבים את USP <797> עם דרישות משרד הבריאות המקומיות.
02
מבנה הסביבה — PEC ו־SEC
USP מבחין בין שני סוגי בקרה פיזית. PEC הוא הציוד הקריטי שבו מתבצע ה־compounding — לרוב laminar flow workbench, biological safety cabinet, או compounding aseptic isolator. SEC הוא חדר ה־buffer שבו ה־PEC נמצא, יחד עם anteroom שמתאם את הכניסה לחדר.
כל אזור צריך להיות בסיווג ISO מתאים: PEC ב־ISO 5 (כמו Grade A), buffer ב־ISO 7, anteroom ב־ISO 8. הפרשי הלחצים בין האזורים מוגדרים, וחייבת להיות זרימה מבוקרת מהנקי ללא־נקי.
- PEC (LAFW/BSC/CAI/CACI) — ISO 5
- Buffer Room — ISO 7, +0.02 to +0.05 inH₂O ביחס ל־anteroom
- Anteroom — ISO 8, מופרד מהקורידור
- Hazardous Drugs (USP 800) — לחץ שלילי במקום חיובי
03
USP <800> — תרופות מסוכנות
USP <800> הוא תקן נפרד שמטפל בתרופות מסוכנות — בעיקר תרופות אונקולוגיות (chemotherapy), תרופות הורמונליות וביולוגיות מסוימות. ההבדל המרכזי מ־USP <797> הוא הכיוון של הלחץ: אזור הכנת תרופות מסוכנות חייב להיות בלחץ שלילי — כדי למנוע פליטה החוצה של חלקיקים רעילים.
זה יוצר אתגר טכני: צריך גם סטריליות (לחץ חיובי לרוב) וגם בידוד מסוכנות (לחץ שלילי). הפתרון הוא Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI) — איזולטור שמספק את שני הפרמטרים בו זמנית.
04
מה אנחנו בודקים בבתי חולים
בדיקות לפי USP <797> ו־USP <800> דומות במהותן לבדיקות חדרי נקי לפי ISO 14644, אבל עם דגש על הניואנסים של בית החולים — תנועת אנשים מרובה, פעילות 24/7, וצוות שלרוב לא מומחה לחדרי נקי.
- ספירת חלקיקים בכל אזור (PEC, buffer, anteroom)
- אינטגריטי HEPA על כל יחידת PEC
- מדידת זרימות והפרשי לחץ בין אזורים
- Smoke study בתוך PEC — וידאו של דפוסי זרימה
- מדידת זמן Recovery לחדר ה־buffer
- ניטור מיקרוביולוגי בנקודות מוגדרות
- תיעוד שמתאים למבדקי משרד הבריאות
05
איך Pure Air עוזרת לעמוד בתקן
אנחנו עובדים עם בתי חולים בישראל בבדיקות חדרי הכנת תרופות. הצוות מתאם זמני בדיקה שלא מפריעים לפעילות, מבצע את כל הבדיקות הנדרשות, ומספק דוח עברית עם המלצות שיפור. אנחנו מסייעים גם בהכנה למבדקי משרד הבריאות והפיכת התיעוד למסמך אחד שלם.
שאלות נפוצות
מה לקוחות שואלים על USP 797/800
?האם USP <797> מחייב בישראל?
לא ישירות. בישראל החקיקה מבוססת על נוהל משרד הבריאות, שמתבסס על USP <797> ועל GMP אירופאי. בפרקטיקה — בתי חולים שעובדים לפי USP <797> ממלאים גם את הדרישות המקומיות.
?מה ההבדל בין LAFW ל־CAI?
LAFW (Laminar Air Flow Workbench) — שולחן עבודה פתוח עם זרימה אחידה. CAI (Compounding Aseptic Isolator) — איזולטור סגור עם כפפות. CAI מספק רמת הפרדה גבוהה יותר ומומלץ לתרופות מסוכנות. LAFW מתאים לתכשירים סטריליים רגילים.
?כל כמה זמן צריך לבדוק חדר compounding?
USP דורש סיווג מחדש לפחות אחת ל־6 חודשים. ניטור מיקרוביולוגי שוטף — חודשי. בדיקת אינטגריטי HEPA — אחת ל־12 חודשים, ובכל החלפת פילטר.
?האם compounding לתרופות לא מסוכנות אפשרי באזור עם לחץ שלילי?
לא מומלץ. לחץ שלילי טוב לבידוד מסוכנות אבל גרוע לסטריליות — אוויר מהקורידור נכנס פנימה ומביא חלקיקים. הפתרון הוא הפרדה מלאה: אזור אחד עם לחץ חיובי לתכשירים סטריליים רגילים, אזור נפרד עם לחץ שלילי לתרופות מסוכנות.
שירותי בדיקה רלוונטיים
תקנים קשורים
צריך לעמוד ב־USP <797> / <800>?
בואו נבחן את המצב במתקן שלכם
צוות Pure Air פרוג'קטס יבצע סקירת התאמה, יזהה פערים ויספק תוכנית פעולה מסודרת — כולל בדיקות, ולידציה ותיעוד מלא.